Strukturformel
Allgemeines
NameCroscarmellose-Natrium (INN, modifiziert)
Andere Namen
  • Quervernetzte Carboxymethylcellulose, Natriumsalz
  • Kreuzvernetzte Carboxymethylcellulose, Natriumsalz
  • Carmellosum natricum conexum
  • NaCMC-CL
  • E 468
  • CROSCARMELLOSE (INCI)
  • modifizierter Cellulosegummi
CAS-Nummer74811-65-7
Monomere/Teilstrukturencarboxymethylierte Cellobiose
Eigenschaften
Löslichkeit

praktisch unlöslich in Wasser

Sicherheitshinweise
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
keine Einstufung verfügbar
Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen.

Vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose (auch Croscarmellose-Natrium) ist ein wasserunlöslicher, quellfähiger Vielfachzucker, der als Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung und Lebensmitteltechnologie verwendet wird.

Chemisch handelt es sich um das Natriumsalz von quervernetzter Carboxymethylcellulose.

Herstellung

Die Herstellung beginnt wie bei Carboxymethylcellulose beschrieben mit der Umwandlung gemahlener Cellulose. Die Vernetzung der Carboxymethylcellulose-Polymerketten erfolgt mithilfe von Glycolsäure, die sich aus überschüssiger Chloressigsäure aus dem vorangegangenen Prozessschritt bildet. Deprotonierung der Carboxygruppen durch die gebildete Säure ermöglicht dann die Ausbildung von Bindungen zu anderen Polymerketten. Der Grad der Vernetzung kann dabei über pH-Wert und Temperatur gesteuert werden. Vernetzungsmittel werden nicht verwendet.

Eigenschaften

Durch die Quervernetzung der Polymerketten ist Croscarmellose-Natrium – anders als das Natriumsalz der unvernetzten Carmellose – praktisch unlöslich in Wasser. Es hat jedoch ein hohes Wasserbindevermögen und quillt unter Wasseraufnahme auf das 4- bis 8-fache seines Volumens auf. In Aceton, Ethanol, Toluol und Diethylether ist Croscarmellose-Natrium ebenfalls so gut wie nicht löslich. Es liegt als weißes geruchloses Pulver vor.

Der Substitutionsgrad, d. h. die durchschnittliche Anzahl der ersetzten Hydroxygruppen pro Glucose-Einheit, beträgt bei offizinellen Qualitäten typischerweise 0,60 bis 0,85.

Croscarmellose wird nicht resorbiert.

Verwendung

Pharmaindustrie

Croscarmellose-Natrium wird als Zerfallsbeschleuniger („Tablettensprengmittel“) für Tabletten, Kapseln und Granulate verwendet. Es bewirkt, dass die Arzneiform im Magen-Darm-Trakt rasch desintegriert, was die Voraussetzung für die Freisetzung des Arzneistoffes bzw. der Arzneistoffe ist. Verarbeitungstechnisch ist Croscarmellose-Natrium sowohl für die Direkttablettierung als auch für die Feuchtgranulierung geeignet. Die Einsatzkonzentrationen liegen bei 0,5–5 % für Tabletten bzw. 10–25 % für Kapseln, bezogen auf das Gewicht der Tablette oder Kapsel.

Lebensmittelindustrie

Der modifizierte Cellulosegummi fungiert als Verdickungsmittel und Füllstoff. Er darf nur für Nahrungsergänzungsmittel und Süßstofftabletten verwendet werden. Die Deklaration auf der Zutatenliste kann dabei mithilfe der E-Nummer oder der Nennung der Funktionsklasse und einer der Synonyme erfolgen. Der modifizierte Cellulosegummi wurde als gesundheitlich unbedenklich eingestuft und ist in der Europäischen Union weiterhin als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Für die Verwendung gelten Höchstmengenbeschränkungen von 50 Gramm Zusatzstoff pro Kilogramm Tafelsüßen in Pulver- und Tablettenform. Für Nahrungsergänzungsmittel liegt die zugelassene Höchstmenge bei 30 Gramm. In speziellen Verfahren wird Croscarmellose-Natrium auch als geschmacksmaskierender Zusatz eingesetzt.

Handelsnamen

Ac-Di-Sol, Disolcel, Explocel, Nymcel, Pharmacel, Primellose, Solutab, Vivasol

Einzelnachweise

  1. ↑ Eintrag zu E 468: Cross-linked sodium carboxy methyl cellulose in der Europäischen Datenbank für Lebensmittelzusatzstoffe, abgerufen am 6. August 2020.
  2. ↑ Eintrag zu CROSCARMELLOSE in der CosIng-Datenbank der EU-Kommission, abgerufen am 6. August 2020.
  3. 1 2 3 Kommentar zum Europäischen Arzneibuch 6.0, Loseblattsammlung, 30. Lfg. 2008.
  4. ↑ Dieser Stoff wurde in Bezug auf seine Gefährlichkeit entweder noch nicht eingestuft oder eine verlässliche und zitierfähige Quelle hierzu wurde noch nicht gefunden.
  5. ↑ Analyse und Charakterisierung nach USP
  6. 1 2 Ray C. Rowe, Paul J. Sheskey, P. J. Weller (Hrsg.): Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5. Auflage. 2006 (englisch).
  7. ↑ Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, abgerufen am 8. Juli 2022. In: EUR-Lex.
  8. 1 2 I. Elmadfa, E. Muskat, D. Fritzsche: E-Nummern & Zusatzstoffe – Was in unserer Nahrung steckt. Gräfe und Unzer, 2016, ISBN 3-8338-5293-3, S. 65.
  9. ↑ Monografie Croscarmellose-Natrium, Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2019.
  10. ↑ R. Matissek: Lebensmittelchemie. 9. Auflage. Springer, Berlin 2020, ISBN 978-3-662-59668-5, S. 320, doi:10.1007/978-3-662-59669-2.
  11. ↑ Eintrag zu Vernetzte Carboxymethylcellulose. In: Lexikon der Lebensmittelzusatzstoffe: Zusatzstoffe im Essen. Frank Massholder, abgerufen am 8. Juli 2022.
  12. ↑ Durch die Richtlinie 98/72/EG in die Richtlinie 95/2/EG aufgenommen.
  13. ↑ Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission vom 11. November 2011 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf eine Liste der Lebensmittelzusatzstoffe der Europäischen Union, abgerufen am 8. Juli 2022. In: EUR-Lex.
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