Inhalte

Die Verpflichtung zum Beipackzettel mit bestimmten Inhalten ergibt sich für die Länder der Europäischen Union aus der „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“, den alle Mitgliedstaaten jeweils in ihre nationale Gesetzgebung übernehmen müssen. Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) erstellt. Sie muss allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedsstaates enthalten.

Im Einzelnen müssen bestimmte Angaben, gemäß Art. 59 der Richtlinie, in der dort aufgeführten Reihenfolge enthalten sein:

• zur Identifizierung des Arzneimittels der Name, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls auch der Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; außerdem in einer für den Patienten verständlichen Weise die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise;
• die Anwendungsgebiete;
• eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, wie Gegenanzeigen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (zum Beispiel mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können, gegebenenfalls besondere Warnhinweise;
• die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, (Anwendungshinweise) insbesondere Dosierung, Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung, (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts) und die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren. Falls zutreffend sollen auch die Dauer der Behandlung (falls diese begrenzt werden sollte), Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung oder unterlassenen Einnahme einer oder mehrerer Dosen und ein Hinweis auf das Risiko möglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels genannt werden;
• eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
• ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie eine Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums noch zu verwenden; gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnung vor sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, die vollständige Zusammensetzung (Arzneistoffe und Arzneiträgerstoffe), Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers sowie Name und Anschrift des Herstellers;
• das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Arzneimittel, die über ein nicht zentralisiertes Zulassungsverfahren mit verschiedenen Markennamen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden, müssen in der Packungsbeilage ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen enthalten.

In der Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen). Gegebenenfalls müssen die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen angegeben werden. Weitere Angaben dürfen in der Packungsbeilage enthalten sein, wenn sie für den Patienten wichtig sind, sie dürfen aber keinen Werbecharakter aufweisen.

Die europäische Arzneimittelagentur hält Formulare für die Packungsbeilage vor, die Antragsteller ausfüllen und mit dem Zulassungsantrag einreichen müssen. Zur Beschreibung etlicher Sachverhalte gibt es vorformulierte Phrasen, die wörtlich zu übernehmen sind. Der Wortlaut der amtlich genehmigten Packungsbeilage ist Bestandteil der Zulassungsurkunde. Jede Änderung an der Packungsbeilage muss der zuständigen Behörde angezeigt und gegebenenfalls genehmigt werden.

Formale Packungsbeilagengestaltung

Eine Reihe von Empfehlungen zur Gestaltung der Packungsbeilage enthält eine Richtlinie der EU-Kommission. So soll eine leicht lesbare Schrifttype verwendet werden und die Schriftgröße mindestens 8 Punkt betragen, gemessen an der Schriftart Times New Roman. Der Zwischenzeilenabstand hat mindestens 3 mm zu betragen, Kapitälchen sind möglichst zu vermeiden, ebenso wie Kursivschrift und Unterstreichungen. Blocksatz und Hintergrundbilder im Text sind unerwünscht. Ein Spaltenformat kann für die Lesbarkeit günstig sein. Die Hervorhebung von Überschriften durch Fettdruck oder farbige Darstellung erleichtert die Navigation im Text, es sollten wenige Gliederungsebenen verwendet werden. Es ist ein ausreichender Kontrast zwischen Text- und Hintergrundfarbe zu gewährleisten.

Zur formalen Gestaltung der Packungsbeilage gehören auch die Berücksichtigung besonderer Regelungen zu Hilfsstoffen und die Verwendung von Standardbegriffen.

So sind unter anderem beispielsweise die Häufigkeitsangaben zum Auftreten von Nebenwirkungen gemäß MedDRA standardisiert:

• „Sehr häufig“ bedeutet, dass Nebenwirkungen bei mehr als 10 % der Behandelten auftreten.
• „Häufig“ sind Nebenwirkungen, wenn sie bei 1 % bis 10 % der Behandelten auftreten.
• „Gelegentlich“ auftretende Nebenwirkungen betreffen 0,1 % bis 1 % der Behandelten.
• „Seltene“ Nebenwirkungen betreffen einen von 1000 bis 10.000 Behandelten.
• „Sehr seltene“ Nebenwirkungen treten nur bei weniger als einem von 10.000 Behandelten auf.
• „Nicht bekannt“ Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Einklang mit der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ gelten als Nebenwirkungen unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung auftreten und für die ein ursächlicher Zusammenhang bekannt oder zumindest plausibel ist. Unerwünschte Ereignisse, für die es nicht einen zumindest vermuteten Kausalzusammenhang gibt, sollten nicht aufgelistet werden. Die angegebene Häufigkeit des Auftretens beschreibt, wie häufig die Nebenwirkung nach Anwendung des Medikaments auftritt. Dies unterscheidet nicht, ob diese durch das Medikament ausgelöst wurde oder auch ohne die Anwendung des Medikaments aufgetreten wären.