COVID-19

Am 2. Dezember 2020 erteilte die MHRA als erste Arzneimittelbehörde in der Geschichte die Zulassung für einen mRNA-Impfstoff und erteilte dem Impfstoff BNT162b2 COVID-19 von BioNTech/Pfizer sieben Tage nach der ersten achtwöchigen Phase-III-Studie eine „Notfallzulassung“ für die „breite Anwendung“. Die Phase-III-Studien für BNT162b2 werden erst im Januar 2023 vollständig abgeschlossen sein. Raine erklärte gegenüber Reportern, dass „bei der Zulassung keine Kompromisse gemacht wurden“ und dass „der Nutzen jedes Risiko überwiegt“.

Die Genehmigung wurde von EU-Gesetzgebern kritisiert, die die Entscheidung der MHRA als „übereilt“ und „problematisch“ bezeichneten, und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab eine Erklärung ab, wonach angesichts des neuartigen Charakters des Impfstoffs und des potenziellen Umfangs seiner Verbreitung ein längeres Genehmigungsverfahren mit detaillierteren Nachweisen und Prüfungen erforderlich sei als der von Raine gewählte Weg der „Notfallgenehmigung“ der EMA. Die Zulassung wurde auch von Anthony Fauci kritisch kommentiert, der nach einer Einschränkung seiner Kommentare sagte: „Unser Verfahren dauert länger als das im Vereinigten Königreich. Und das ist einfach die Realität“, und „ich wollte keine Schlamperei unterstellen, auch wenn es so rüberkam“.

Am 2. Dezember erklärte die britische Regierung, dass der Impfstoff unter den Vaccine Damage Payment Act von 1979 fällt – was zu einer gesetzlichen Zahlung von 120.000 Pfund für jeden führt, der durch den Impfstoff dauerhaft geschädigt wurde – und gewährte Pfizer gleichzeitig eine rechtliche Entschädigung. Raine sagte: „Diese Empfehlung wurde von der MHRA erst nach strengster wissenschaftlicher Bewertung aller Daten ausgesprochen, damit sie den erforderlichen strengen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards entspricht. Wir haben auch die Verschreibungsinformationen überprüft und abgestimmt, so dass die Öffentlichkeit und die Angehörigen der Gesundheitsberufe sehr gut informiert sind und darauf vertrauen können, dass der Impfstoff richtig angewendet wird und sie verstehen, was damit verbunden ist.“

Am 7. Dezember verteidigte Raine die Zulassung von BNT162b2 durch die MHRA in einem Artikel für The Times mit dem Titel: „Dr. June Raine: How we backed a Covid vaccine before rest of the West“.