Ein Referenzmaterial ist ein Stoff oder Objekt mit einer oder mehreren definierten (bekannten) Eigenschaften, für den Einsatz als Maß oder Vergleichsgröße bei Messverfahren. Referenzmaterialien können Feststoffe, Flüssigkeiten oder Gase aller Art sein.

Referenzmaterialien sind unverzichtbar bei chemischen Analysen und Werkstoffprüfungen, sowie zur Qualitätskontrolle. In der Pharmazie ist auch die Bezeichnung Referenzstandard gebräuchlich.

Viele Werkstoffprüfungen und die meisten chemischen Analysen sind Vergleichsmessungen, keine Absolutmessungen. Dabei liefert das Messgerät lediglich ein relatives Signal, das auf einen bekannten Wert bezogen werden muss (Kalibrierung). Für diesen Bezug sind Referenzmaterialien notwendig.

Charakterisierung

Die Güte von Referenzmaterialien ist wichtig für die Genauigkeit und die Vergleichbarkeit von Analysenergebnissen. Für eine genaue Analyse sollten die relevanten Eigenschaften der Materialien nur gering schwanken. Bei Referenzmaterialien für chemische Analysen sind die Zusammensetzung und die Homogenität sehr wichtig, sowie die Rückführbarkeit dieser Größen. Definierte Referenzmaterialien werden daher von Behörden oder international anerkannten Instituten hergestellt und heißen „zertifizierte Referenzmaterialien“. Die Herstellung und Charakterisierung wird durch zahlreiche Richtlinien geregelt und unterliegt strengen Prüfungen. Für jedes der zertifizierten Materialien wird vom Hersteller ein Zertifikat mitgeliefert, mit Angaben zu den beschriebenen Eigenschaften, deren Schwankung und Prüfung.

Hersteller

Werkstoffprüfung

In Deutschland ist die Entwicklung zertifizierter Referenzmaterialien eine Aufgabe der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) in Berlin. Auf europäischer Ebene gibt es dafür das Institut für Referenzmaterialien und Messungen (IRMM) in Geel (Belgien).

In den USA werden Referenzmaterialien (SRM = Standard Reference Material) unter anderem vom National Institute of Standards and Technology (NIST) entwickelt und angeboten.

Pharmazeutische Analytik

Das Europäische Arzneibuch teilt die Referenzstandards ein in:

  • chemische Referenzsubstanzen (CRS),
  • Referenzstandards für pflanzliche Drogen (HRS) und
  • biologische Referenzzubereitungen (BRP).

Solche Referenzstandards werden zur Identifikation von Proben in der Pharmazie benutzt und sind teilweise verpflichtend vorgeschrieben. Die Referenzstandards sind bei Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) des Europarates in Straßburg erhältlich.

Literatur

  • ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials, 2000
  • ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials, 1997
  • ISO Guide 33, Use of certified reference materials, 2000
  • ISO Guide 34, General Requirements for the Competence of Reference Material Producer. Second edition, 2009
  • ISO Guide 35, Reference materials – General and statistical principles for certification. Second edition, 2006
  • Guidelines for the production and certification of BAM reference materials, 1997
  • ASTM Designation E 826-90, Standard Practice for Testing Homogeneity of Materials for the Development of Reference Materials

Einzelnachweise

  1. ↑ Herbert Feltkamp, Peter Fuchs, Heinz Sucker (Herausgeber): Pharmazeutische Qualitätskontrolle, Georg Thieme Verlag, 1983, S. 58–61, ISBN 3-13-611501-5.
  2. ↑ NIST–SRM Zugang
  3. ↑ Europäisches Arzneibuch 10.0. Deutscher Apotheker Verlag, 2020, ISBN 978-3-7692-7515-5, S. 1189.
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.