EU-Definition

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (aufgehoben durch Verordnung (EU) 2017/745) sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Ebenso gelten „Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation“ von Medizinprodukten bestimmt sind, als Medizinprodukte, also z. B. Autoklaven, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder Reinigungstücher (s. Begriffsbestimmungen im Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745).

Zubehör zu einem Medizinprodukt ist ein Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung „zusammen mit einem Medizinprodukt“ zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung des Medizinprodukts angewendet werden kann. Zubehör wird jedoch regularisch wie ein Medizinprodukt behandelt.

Auch In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte (§ 3 Nr. 4 MPG).

Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt zur, im Wesentlichen unveränderten, Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

Eine „Sonderanfertigung“ ist jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

„Medizinprodukte aus Eigenherstellung“ sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden (Übertragung auf einen anderen Rechtskörper gilt als Inverkehrbringen) oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Medizinprodukte aus Eigenherstellung müssen den Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen und der Hersteller muss vor Inbetriebnahme bzw. Anwendung an Patienten ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG bzw. dem MPG durchführen (lediglich die CE-Kennzeichnung ist nicht erforderlich). Die Eigenherstellung ist im deutschen Medizinproduktegesetz spezifiziert.

Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG) dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird (siehe auch Produktabgrenzung).

Aktive implantierbare medizinische Geräte (zum Beispiel Herzschrittmacher) werden durch die EU-Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt. Sie sind ebenfalls Medizinprodukte, aber nicht im Sinne der Richtlinie (93/42/EWG); sie werden in Deutschland und Österreich ebenfalls durch das jeweilige nationale Medizinproduktegesetz geregelt.

Keine Medizinprodukte sind

• Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittel-Kit)
• Kosmetische Mittel gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel
• Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG)
• Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (ausgenommen Blutderivate)
• Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs
• Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte aus abgetötetem tierischen Gewebe)
• Medizinische Produkte zur ausschließlichen Anwendung am Tier sind (Geltungs-)Arzneimittel.

Nationale Ausnahmen

Jede nationale Gesetzgebung hat das Recht, zum Beispiel aus Sicherheitsgründen, bestimmte Medizinprodukte zu Arzneimitteln zu erklären (siehe auch Produktabgrenzung). Nicht möglich ist es dagegen, nur ein bestimmtes Medizinprodukt national anders als nach den EU-Richtlinien zu behandeln.

In den meisten Ländern gelten Mundpflegemittel (Zahnpaste, Zahnbürste & Co) als Kosmetika, obgleich sie der Definition der Medizinprodukte entsprechen.

Aktive, nicht-aktive und implantierbare Medizinprodukte

Nach Anhang VIII der EU-Verordnung 745/2017 werden Medizinprodukte in aktive, nicht-aktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt:

• Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte.
• Nicht-aktive Medizinprodukte sind „passiv“, wirken durch Schwerkraft oder werden mit Muskelkraft betrieben.
• Medizinprodukte mit Messfunktion können aktiv oder nicht-aktiv-sein; einige davon müssen regelmäßig messtechnisch kontrolliert werden.

Ein implantierbares Medizinprodukt kann aktiv sein; beispielsweise ein implantierbarer Defibrillator, da er eine Batterie enthält und durch einen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingebracht wird, um nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten besondere Richtlinien. Beispiele für nicht-aktive implantierbare Medizinprodukte sind Endoprothesen oder Portkatheter. Ein Blutzuckermessgerät ist ein aktives Medizinprodukt mit Messfunktion und gleichzeitig ein In-vitro-Diagnostikum.

Risikoklassifizierung

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine benannte Stelle.

Kriterien für die Einteilung in vier Risikoklassen sind:

• Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
• Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),
• Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
• Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
• Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt)
• Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen

Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Davon ausgenommen sind In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare Medizinprodukte.

• Klasse I

Keine methodischen Risiken

geringer Invasivitätsgrad

kein oder unkritischer Hautkontakt

vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten

• Klasse IIa

Anwendungsrisiko

mäßiger Invasivitätsgrad

kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen)

kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes

• Klasse IIb

Erhöhtes methodisches Risiko

systemische Wirkungen

Langzeitanwendungen

nicht invasive Empfängnisverhütung

langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig

• Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential

Besonders hohes methodisches Risiko

zur langfristigen Medikamentenabgabe

Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper

unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem

invasive Empfängnisverhütung

Für die Bewertung der Einhaltung aller medizinprodukterechtlicher Bestimmungen gilt bei Einhalten der Vorgaben aller harmonisierten Normen die Konformitätsvermutung (§ 8 des Medizinproduktegesetzes). Werden die anwendbaren harmonisierten Normen nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen.

Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).

Einteilung zur Aufbereitung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verlangt eine ordnungsgemäße Aufbereitung. Dafür wurde von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine gemeinsame Empfehlung herausgegeben. Danach werden wiederverwendbare Geräte und Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte eingeteilt. Entscheidend für die Einteilung ist die bestimmungsgemäße Anwendung des jeweiligen Produkts.

Kommt das Produkt nur mit intakter Haut in Berührung, gilt es als unkritisch, oft ist nur eine Reinigung oder Desinfektion nötig. Semikritische Produkte berühren Schleimhaut oder krankhaft veränderte Haut, bei der Aufbereitung muss deshalb immer gereinigt und desinfiziert (Semikritisch A), in einigen Fällen zusätzlich unmittelbar nach der Anwendung nicht fixierend vorgereinigt, dann möglichst maschinell gereinigt und desinfiziert beziehungsweise sterilisiert werden (Semikritisch B). Dagegen müssen kritische Medizinprodukte, die die Haut beziehungsweise Schleimhaut durchdringen, immer sterilisiert werden. Je nachdem ob Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden sind, die Aufbereitung die Funktion und Sicherheit des Medizinproduktes beeinflusst oder die Anzahl der Aufbereitungszyklen begrenzt ist, wird das kritische Medizinprodukt den Aufbereitungsstufen A, B oder C mit den entsprechenden Verfahren zugeordnet.

Umsetzung in nationale Gesetze

In jedem Land der Europäischen Union und in den assoziierten Ländern wurden die EU-Richtlinien über nationale Gesetze umgesetzt:

Qualitative Regelungen zu Medizinprodukten trifft das Medizinprodukterecht. In Deutschland und Österreich sind die EU-Richtlinien durch das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt.

Mit der Novellierung des EU-Medizinprodukterechtes in Form einer EU-Verordnung statt wie bisher in Form einer EU-Richtlinie werden nationale gesetzliche Umsetzungen innerhalb der Länder der EU entfallen.

In der Schweiz sind Medizinprodukte durch das Heilmittelgesetz (welches sich stark an die EU-Richtlinien anlehnt) geregelt.

Konformitätsbewertungsverfahren

Für den Erhalt einer Marktzugangsberechtigung eines neuen Medizinproduktes für das erstmalige Inverkehrbringen (Import, Vertrieb etc.) sind umfangreiche Prüfungen durchzuführen:

Gemäß § 6 Abs. 1 MPG dürfen Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 (Sondervorschriften im Interesse des Gesundheitsschutzes) sowie Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. (Die Paragraphen beziehen sich auf das deutsche MPG.)

Mit einer CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren (nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG) durchgeführt worden ist (§ 6 Abs. 2 MPG).

Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für sonstige Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG.

Bei Produkten der Klasse I muss der Hersteller in eigener Verantwortung das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und für jedes Produkt eine technische Dokumentation mitsamt Risikomanagement Akte erstellen und für die Überprüfung durch Behörden bereithalten. Nach dem Bericht der EU-Kommission vom 2. Juli 2003 werden durch die nationalen Behörden verstärkt Hersteller inspiziert, die nicht durch eine Benannte Stelle überwacht werden.

Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden. Die CE-Kennzeichnung wird dann durch eine vierstellige Nummer ergänzt. Die Verantwortung für das Produkt verbleibt beim Hersteller.

Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist, wer das Produkt innerhalb des EWR erstmals unter eigenem Namen in Verkehr bringt, unabhängig davon, wer das Produkt produziert.

Medizinprodukte-Verwaltungsvorschrift

Die Bundesregierung hat am 24. Mai 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) erlassen, die am 1. Januar 2013 in Kraft trat.

Die Verwaltungsvorschrift ist an die Bundesländer gerichtet und dient behördenintern der Vereinheitlichung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland. Neue Koordinierungsstelle der Länder ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn.

Die Behörden führen nunmehr vermehrt unangemeldete Audits bei Herstellern und Betreibern durch und prüfen, ob die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der Medizinprodukte (weiter) gegeben sind. § 1 Absatz 1 Satz 2 MPGVwV verpflichtet die Länder auch zur Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG).

Herstellverfahren

Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt der Pflicht zur Validierung. Das bedeutet, dass alle hergestellten Teile einer Charge auf die dem Kunden zugesicherten Eigenschaften überprüft worden sind (Produktprüfung; z. B. Baumusterprüfung). Alternativ wird der Produktionsprozess validiert. In der Regel (bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III, jedoch nicht Klasse I) erfolgt dies in einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 13485 (Systemprüfung; z. B. vollständiges QM-System). Auch Kombinationen von Produkt- und Systemprüfungen sind möglich.

Marktzugangsverfahren in Europa

Damit ein Medizinprodukt in der EU In Verkehr gebracht werden kann, müssen die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU-V 745/2017) und die EU-Verordnung für in-vitro-Diagnostika (IVDR, EU-V 746/2017) eingehalten werden. Dafür ist der Hersteller verantwortlich. Er muss seine Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen, damit er diese in Verkehr bringen kann. Dadurch erklärt er die Konformität des Produkts mit den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen. Der Hersteller muss zunächst anhand der Zweckbestimmung und Wirkungsweise die anzuwendende Richtlinie bestimmen, danach die Risikoklasse, wonach sich u. a. das Konformitätsbewertungsverfahren richtet. Die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ dienen der Bewertung eines Medizinprodukts und berücksichtigen dabei besonders gemäß der Zweckbestimmung und der Risikoklasse die Sicherheit sowie die technische und die medizinische Leistung eines Medizinprodukts. Im Rahmen des Risikomanagementsystems muss für alle Medizinprodukte eine Risikoanalyse durchgeführt werden und abhängig vom Risikopotential der Produkte das Konformitätsbewertungsverfahren. Die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung wird von einer unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (=benannte Stelle) überprüft und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bestätigt. Je höher das Risikopotenzial des jeweiligen Medizinprodukts, desto höher ist der Umfang der externen Fremdkontrolle. Die benannte Stelle prüft die Medizinprodukte, den Herstellungsprozess der Produkte und/oder die Produktdokumentation auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien. Stellt sie fest, dass der Hersteller die entsprechenden EG-Richtlinien erfüllt hat, stellt sie eine Richtliniengenehmigung aus und der Hersteller kann auf dem Produkt die CE-Kennzeichnung anbringen.

Marktzugangsverfahren in den USA

Für die Marktzulassung von medizintechnischen Produkten ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA zuständig. Grundlage für die Arbeit ist der Medical Devices Regulation Act (1976). In diesem Gesetz werden drei Risikokategorien für Medizinprodukte definiert: Klasse I – geringes Risiko; Klasse II – moderates Risiko; Klasse III: hohes Risiko.

Für die Zulassung gibt es zwei unterschiedliche Verfahren:

Verpackungsstabilität

Ein Medizinprodukt sollte so verpackt werden, dass eine Kontamination durch Mikroorganismen ausgeschlossen werden kann. Bei der Entscheidung für die richtige Verpackung wird Beschaffenheit der zu verpackenden Medizinprodukte, die Anforderungen der Anwender, strukturelle Gegebenheiten und die Transportlogistik berücksichtigt. Nach Verpackungsprozess sollte die Verpackung auf Sauberkeit und Unversehrtheit geprüft werden. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheitsaspekte sind ebenfalls zu berücksichtigen. Dabei sind Aspekte wie z. B. einfaches Befüllen, keimdichtes Verschließen, Eignung für das vorgesehene Sterilisationsverfahren, sicherstellen von Funktion und Sterilität des Medizinproduktes bis zur Anwendung, Möglichkeit zur aseptischen Entnahme des Inhalts, Durchstichfestigkeit, Transport an den Ort der Anwendung, Kennzeichnung der Verpackung bzw. des Inhalts und einfaches Handling der Verpackung für die Auswahl der Verpackung entscheidend. Die Angaben der Hersteller sind auf der Verpackung zu berücksichtigen.

Transportstabilität

Während des Transports darf das Medizinprodukt nicht beschädigt werden. Wenn eine Gefahr für Kontamination besteht, sollen die Medizinprodukte in einer Schutzverpackung transportiert werden. Die Schutzverpackung dient dem Schutz während des Transports und der Lagerung. Wenn die Schutzverpackung geöffnet wird, muss diese nach der Entnahme sofort wieder verschlossen werden. Bevor die Schutzverpackung geöffnet wird, sollte darauf geachtet werden, dass die Verpackung staubfrei ist.

Lagerstabilität

Die Lagerstabilität von Medizinprodukten ist von Kriterien wie z. B. äußere Einflüsse, Art der Lagerung, Art des Transports und Inhalt der Verpackung abhängig. Diese Bedingungen müssen in Bezug auf die zu lagernden Produkte geprüft werden. Die zulässige Lagerdauer ergibt sich in der Regel aus den Herstellerangaben oder wird von Hygieneverantwortlichen schriftlich festgelegt. Zu bedenken ist, dass die angegebene Lagerdauer nur bei sach- und fachgerechter Lagerung gültig ist.

Medizinprodukte müssen trocken und staubarm gelagert und vor

• direkter Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung
• Beschädigung
• mechanischen und chemischen Einflüssen
• Temperaturschwankungen (maximal 20 K/Tag)
• Ungeziefer

geschützt werden. Durch die vorgeschriebene Lagerdauer soll das Risiko einer Kontamination beim Transport und Öffnen minimiert werden.