Teratogen


Kennzeichnung von reproduktionstoxischen Chemikalien	Warnung vor radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen

Teratogene (altgriechisch τέρας téras, deutsch ‚Ungeheuer‘, bei Platon ein wunderliches, den gewöhnlichen Gestalten unähnliches Wesen, ‚Missbildung‘ und γένεσις génesis, deutsch ‚Ursprung‘ ‚Entstehung‘) sind äußere Einwirkungen, die Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen können: Chemikalien (fruchtschädigende Stoffe) sowie Viren und ionisierende Strahlung. Missbildungen fördernde Substanzen bezeichnet man als teratogen.

Inzwischen wird seitens des Gesetzgebers der Begriff reproduktionstoxisch (auch reprotoxisch) benutzt und statt von CMT-Stoffen (karzinogen-mutagen-teratogen) heute von CMR-Stoffen gesprochen. Unter reproduktionstoxisch fasst er die beiden Fälle „kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen“ und „kann das Kind im Mutterleib schädigen“ zusammen.

Grundlagen

Menschliche Embryonen und Föten reagieren während der Schwangerschaft, besonders in der Zeit vom 18. bis 85. Tag nach der Befruchtung, empfindlich auf teratogene Einflüsse. Teratogene Einflüsse (ggf. über Pestizide, belastetes Wasser usw.) können auch zu Beeinträchtigungen bei anderen Lebewesen führen.

Die Teratologie untersucht die Wirkung potentiell schädigender Stoffe. Die reproduktionstoxikologische Prüfung ist seit dem Contergan-Skandal für neue Arzneimittel vorgeschrieben. Diese Art der Prüfung ist im Artikel Toxizitätsbestimmung beschrieben. CMR-Prüfung ist aber inzwischen auch für alle Chemikalien dort Vorschrift, wo erhöhte Gefährdung besteht, etwa beim Transport (Gefahrgut nach ADR) oder beim Umgang bzw. freien Hantieren. Für Letzteres gibt es die folgenden Vorschriften zur Produktkennzeichnung.

Chemische Teratogene

Bis zur Einführung des globalen harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien wurden chemische Substanzen entsprechend der europäischen Festlegung in der Richtlinie 67/548/EWG, in Deutschland umgesetzt durch die GefStoffV, eingestuft. Die folgende Tabelle stellt die entsprechenden Zuordnungen gegenüber:

GHS	Richtlinie 67/548/EWG
Repr. 1A – H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen	Repr. Cat. 1; R60 Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Repr. 1B – H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen	Repr. Cat. 2; R60 Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Repr. 1A – H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen	Repr. Cat. 1; R61 Kann das Kind im Mutterleib schädigen
Repr. 1B – H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen	Repr. Cat. 2; R61 Kann das Kind im Mutterleib schädigen
Repr. 2 – H361f Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, oder: H361d Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen	Repr. Cat. 3; R62 Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, oder: R63 Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen
Lact. – H362 Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen	R64 Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen

↑ Die Zusatzbuchstaben differenzieren die Wirkart. Kleinschreibung steht für vermutliche Wirkung. Kombinationen, wie DF oder Df sind möglich. Die Einstufung in 1A oder 1B richtet sich nach der höheren Gefahr (D und/oder F werden in 1A eingestuft und mit H360 gekennzeichnet).

Einstufung GHS

Im GHS erfolgt die Einstufung in die einzelnen Kategorien wie folgt:

Kategorie 1A

Stoffe werden als reproduktionstoxisch Kategorie 1A eingestuft, wenn sie, aufgrund von Befunden beim Menschen, bekanntermaßen die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen beeinträchtigen und/oder Entwicklungsschäden bei den Nachkommen bewirken. Substanzen in der Kategorie 1A werden mit dem Piktogramm GHS08 und dem Signalwort Gefahr gekennzeichnet.

Kategorie 1B

Stoffe werden in die Kategorie 1B eingestuft, wenn sie, basierend auf Tierstudien, wahrscheinlich die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen beeinträchtigen und/oder Entwicklungsschäden bei den Nachkommen bewirken. Substanzen in der Kategorie 1B werden auch mit dem Piktogramm GHS08 und dem Signalwort Gefahr gekennzeichnet.

Kategorie 2

Stoffe werden schließlich als reproduktionstoxisch Kategorie 2 eingestuft, wenn es, aufgrund von Befunden beim Menschen und/oder von Tierstudien, Nachweise für die Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit oder der Entwicklung gibt, die Nachweise aber nicht stichhaltig genug für eine Einstufung in Kategorie 1 sind. Substanzen in der Kategorie 2 werden ebenfalls mit dem Piktogramm GHS08 und dem Signalwort Achtung gekennzeichnet.

Einstufung nach Richtlinie 67/548/EWG

Vor der Einführung des GHS regelte die Richtlinie 67/548/EWG die Einstufungen in Europa. Die Kategorien bedeuten:

Kategorie 1

Stoffe der Kategorie 1 wirken beim Menschen bekanntermaßen fruchtschädigend. Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und Schäden an der Leibesfrucht vorhanden. Einstufung und Kennzeichnung mit Gefahrensymbol T.

Kategorie 2

Stoffe der Kategorie 2 sollten für den Menschen als fruchtschädigend angesehen werden. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff zu Schäden an der Leibesfrucht führen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Langzeitversuchen und/oder sonstigen relevanten Informationen. Einstufung und Kennzeichnung mit Gefahrensymbol T.

Kategorie 3

Stoffe der Kategorie 3 geben wegen möglicher fruchtschädigender Wirkung beim Menschen Anlass zur Besorgnis. Genügend Informationen für eine befriedigende Beurteilung liegen jedoch nicht vor. Aus geeigneten Versuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um den Stoff in Kategorie 2 einzustufen. Einstufung und Kennzeichnung mit Gefahrensymbol X.

Beispiele

Chemikalien

Kategorie:Stoff mit reproduktionstoxischer Wirkung (Liste der in Wikipedia vorhandenen, mit H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df oder H362 eingestuften Stoffe)
Kategorie:Stoff mit Verdacht auf reproduktionstoxische Wirkung (Liste der in Wikipedia vorhandenen, mit H361, H361f, H361d, H361fd eingestuften Stoffe)
Alkohol
Vitamin-K-Antagonisten
Dioxine, insbesondere das Seveso-Gift TCDD
Retinoide (zur Aknetherapie, Mittel zur Mücken- und Flohbekämpfung, Vitamin A)
Thalidomid (Handelsname u. a. Contergan)
Tabakrauch, aktiv- als auch passivrauchend

Krankheitserreger

Röteln (siehe: Röteln während der Schwangerschaft)
Humanes Cytomegalievirus (CMV)
HIV
Hepatitis-B-Virus (HBV)
Toxoplasma gondii

Strahlung

Röntgenstrahlung – im medizinischen Einsatz für das Bedienungspersonal relevant
Betastrahlung und Gammastrahlung – beim Umgang mit Radioaktivität relevant
Kosmische Strahlung – hochenergetische Strahlung aus dem Weltraum, für Astronauten und Piloten relevant; für letztere jedoch durch die Atmosphäre etwas vermindert.

Literatur

Thomas H. Shepard, Ronald J. Lemire: Catalog of Teratogenic Agents. 12. Auflage. Johns Hopkins University Press, Baltimore 2007, ISBN 0-8018-8742-9, S. 24 (englisch, eingeschränkte Vorschau in der Google-Buchsuche).

Einzelnachweise

↑ Michael Hagner: Mißbildungen, körperliche. In: Werner E. Gerabek, Bernhard D. Haage, Gundolf Keil, Wolfgang Wegner (Hrsg.): Enzyklopädie Medizingeschichte. De Gruyter, Berlin/New York 2005, ISBN 3-11-015714-4, S. 996 f.; hier: S. 996.
↑ Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, abgerufen am 28. Januar 2017
↑ BAuA – Poster / Publikationen / Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – Das Global Harmonisierte System (GHS) in der EU – Orientierungshilfe. In: baua.de. August 2015, abgerufen am 24. Dezember 2015.
↑ BAuA: Leitfaden zur Anwendung der CLP-Verordnung DAS NEUE EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSSYSTEM FÜR CHEMIKALIEN NACH GHS– KURZ ERKLÄRT – (Memento des Originals vom 10. August 2015 im Internet Archive) Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2 (PDF-Datei)

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[4] Die Zusatzbuchstaben differenzieren die Wirkart. Kleinschreibung steht für vermutliche Wirkung. Kombinationen, wie DF oder Df sind möglich. Die Einstufung in 1A oder 1B richtet sich nach der höheren Gefahr (D und/oder F werden in 1A eingestuft und mit H360 gekennzeichnet).

[1] Michael Hagner: Mißbildungen, körperliche. In: Werner E. Gerabek, Bernhard D. Haage, Gundolf Keil, Wolfgang Wegner (Hrsg.): Enzyklopädie Medizingeschichte. De Gruyter, Berlin/New York 2005, ISBN 3-11-015714-4, S. 996 f.; hier: S. 996.

[2] Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, abgerufen am 28. Januar 2017

[3] BAuA – Poster / Publikationen / Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – Das Global Harmonisierte System (GHS) in der EU – Orientierungshilfe. In: baua.de. August 2015, abgerufen am 24. Dezember 2015.

[5] BAuA: Leitfaden zur Anwendung der CLP-Verordnung DAS NEUE EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSSYSTEM FÜR CHEMIKALIEN NACH GHS– KURZ ERKLÄRT – (Memento des Originals vom 10. August 2015 im Internet Archive) Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2 (PDF-Datei)