EN 15224

Die EN 15224 ist die erste bereichsspezifische Norm für ein Qualitätsmanagement in der Medizin auf Grundlage der ISO 9001. Sie will den Zweifeln begegnen, die bisher gegen die Anwendung der ISO 9001 im Gesundheitswesen geäußert wurden. Die Initiative für eine solche Norm wurde bereits 2001 vom CEN gestartet.

EN 15224
Titel Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008
Kurzbeschreibung: Bereichsspezifische Norm für ein Qualitätsmanagement in der Medizin
Letzte Ausgabe 2016
Nationale Normen DIN EN 15224:2017-05,
OENORM EN 15224:2017-03-15,
SN EN 15224:2017-04

Das Dokument wurde im Juni 2012 vom DIN angenommen und im Dezember 2012 als DIN-Norm DIN EN 15224 veröffentlicht. Nach Revision der ISO 9001:2015 wurde die Norm überarbeitet und in Deutschland als DIN EN 15224:2017-05 veröffentlicht. Sie folgt jetzt der Grundstruktur der Qualitätsmanagement-Normen (High Level Structure), übernimmt alle Änderungen der ISO 9001 und schreibt ihre bereichsspezifischen Anforderungen fort.

2023 wurde die internationale Norm ISO 7101 für Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen angenommen, allerdings nicht als europäische oder deutsche Norm übernommen.

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