FDA Expedited Program

Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration).

Zulassungen von Arzneimitteln sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess. Beschleunigte Zulassungsverfahren (engl. für expedited program) der FDA erlauben es, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten schneller dem Patienten zur Verfügung zu stellen und so Verzögerungen zu vermeiden. Auch können dadurch Krankheiten unter Umständen schneller behandelt werden, wenn es noch keine adäquate Therapie dafür gibt.

Ziel der beschleunigten Zulassung durch die Behörde ist es, neue Medikamente schneller dem Patienten zugänglich zu machen, um schwere wie lebensbedrohliche Krankheiten besser behandeln zu können. Auch kann die Behandlung von Krankheiten, für die es noch keine adäquate Therapie gibt, mit neuartigen Medikamenten dem Patienten so schneller zur Verfügung gestellt werden. Um zu erkennen, ob ein Medikament schwerwiegende Krankheiten besser therapieren kann, wird der Einfluss z. B. auf die Überlebensrate bestimmt oder beobachtet, ob sich der Verlauf der Krankheit verschlimmert, sollte diese ohne Therapie bleiben. Die FDA unterscheidet vier unterschiedliche beschleunigte Zulassungsarten:

• Fast Track
• Break Through Therapy
• Accelerated Approval
• Priority Review

Das Pharmaunternehmen stellt einen Antrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um eines der vier beschleunigten Zulassungsverfahren zu erhalten.