Primärer Endpunkt
Als primärer Endpunkt (lat. primus = „der Erste“) wird in klinischen Studien das primäre (erstrangige) Ziel der Studie bezeichnet.
Es ist das allgemeine Ergebnis der Studie, das anhand eines klinischen Prüfplans beurteilt wird. Am primären Endpunkt kann festgestellt werden, ob die angewendeten Maßnahmen (im Allgemeinen eine medizinische Behandlung) erfolgreich waren. Beispielsweise kann die Überlebensrate oder das Risiko eines Rückfalls (Rezidiv) als primärer Endpunkt definiert werden. In der Studie werden dann diese Kriterien bei der behandelten Gruppe mit denen der Kontrollgruppe verglichen. Die primären Endpunkte müssen vor dem Beginn der Studie festgelegt werden. Die Erreichung des primären Endpunktes entscheidet über den Erfolg oder Misserfolg einer Studie.
O’Neill definiert den primären Endpunkt als:
“a clinical endpoint that provides evidence sufficient to fully characterize clinically the effect of a treatment in a manner that would support a regulatory claim for the treatment.”
„klinischen Endpunkt, der den Beweis liefert, der ausreicht, um den Effekt einer Therapie klinisch vollständig so zu beschreiben, dass er den regulatorischen Ansprüchen für eine Therapie genügt.“