Medizinprodukt
Als Medizinprodukt werden Produkte bezeichnet, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zu medizinischen Zwecken beim Menschen eingesetzt werden und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung – im Unterschied zu Arzneimitteln – nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern überwiegend physikalisch oder physikochemisch ist. Es gibt über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Europäischen Binnenmarkt (Stand 2017).
Rechtsgrundlage für Medizinprodukte ist in der Europäischen Union seit 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Diese wird in Deutschland konkret durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt. Bei diesen Regelungen geht es vor allem um die rechtliche Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln, weil diese sich in Bezug auf Marktzugang und Verkehrsfähigkeit grundlegend unterscheiden. Medizinprodukte werden nach einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht. Arzneimittel benötigen hingegen eine behördliche Zulassung nach dem Arzneimittelrecht.
- ↑ Bienkowska begrüßt Verabschiedung neuer EU-Regeln über Medizinprodukte. Pressestelle der Europäischen Kommission Deutschland, 5. April 2017, abgerufen am 17. Januar 2019 (Pressemitteilung).
- ↑ Verordnung (EU) 2017/745