ISO 14644
Bereich Luftreinheit
Titel Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Teile 17 Teile
Letzte Ausgabe diverse
Klassifikation 13.040.35
Nationale Normen DIN EN ISO 14644,
OENORM EN ISO 14644,
SN EN ISO 14644

Die ISO 14644 ist eine Normreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösten den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die Europäische Norm EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.

In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.

Inhalt und Teile

Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.

Liste der Teile der Norm:

TeilTitelVeröffentlichungsdatum
Teil 1Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration2015-12
Teil 2Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration2015-12
Teil 3Prüfverfahren2020-06
Teil 4Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme2001-04
Teil 5Betrieb2004-08
Teil 6Begriffe (2014-04-23 von der ISO zurückgezogen)2007-07
Teil 7SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)2004-10
Teil 8Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination2013-02
Teil 9Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit2012-08
Teil 10Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit2013-03
Teil 12Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration2018-08
Teil 13Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen2017-06
Teil 14Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft2016-09
Teil 15Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration2017-10
Teil 16Energieeffizienz von Reinräumen und Reinluftgeräten2019-05
Teil 17Anwendungen zur Partikelabscheidungsrate2021-02
Teil 18Assessment of suitability of consumables (In Entwicklung)

Reinraumklassen

Reinraumklassen nach ISO 14644-1
  Partikel je m3;
Klasse 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
ISO 110     
ISO 21002410   
ISO 31.00023710235  
ISO 410.0002.3701.02035283 
ISO 5100.00023.70010.2003.520832 
ISO 61.000.000237.000102.00035.2008.320293
ISO 7   352.00083.2002.930
ISO 8   3.520.000832.00029.300
ISO 9   35.200.0008.320.000293.000
Reinraumklassen nach US FED STD 209E
  Partikel je ft³
Klasse0,1 µm0,2 µm0,3 µm0,5 µm5,0 µm
 
 
11.23624710635 
1012.3602.6491.059353 
100 26.48610.5943.531 
1.000   35.315247
10.000   353.1472.472
100.000   3.531.47024.720
 
Hinweis:
US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.
Die Angaben des US Standards gelten für ft3 und sind hier zum besseren Vergleich auf m3 umgerechnet. Die Partikelklasse 1 µm war nicht definiert.

Messvorschriften

Mit der Überarbeitung der Norm im Dezember 2015 wurden ebenfalls die Messvorschriften (Messbedingungen) überarbeitet:

  1. Die Bestimmung der Anzahl der Messpunkte pro Raum wurde neu definiert. Zuvor als Wurzel aus der Fläche als Mindestanzahl von Messungen definiert, wird in der Version vom Dezember 2015 eine Mindestanzahl von Messpunkten je Fläche über eine Tabelle vorgegeben.
  2. Gleichzeitig fiel der statistische Vertrauensbereich weg; stattdessen soll jeder Messpunkt einzeln betrachtet werden: wenn der Mittelwert eines jeden Messpunktes unter den Grenzwerten liegt, so erfüllt der vermessene Raum die Anforderungen.
  3. Bei der Probenentnahme sollte die Schlauchlänge zwischen Messgerät und Punkt der Probenentnahme kürzer als einen Meter sein.

Einzelnachweise

  1. 1 2 3 4 5 6 Änderungen mit der neuen Version vom Dezember 2015 (Teil 1): Jürgen Blattner: Neuerungen in der DIN EN ISO 14644-1:2015 (Memento des Originals vom 18. Januar 2017 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis., gmp Verlag, abgerufen am 18. Januar 2017
  2. ↑ Committee ISO/TC 209 „Cleanrooms and associated controlled environments“, isotc.iso.org
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