Nukleinsäure
Schematische Darstellung (einzelne Elemente nicht genau maßstabsgetreu dargestellt im Vergleich zu den jeweiligen Sequenzlängen)

Cap = 5′-Kappe; 5′-UTR = 5′-untranslatierte Region; CDS = codierende Sequenz für das mit zwei Prolin-Substitutionen innerhalb der Heptad-Repeat-1-Domäne (S-2P) modifizierte Spike-Glykoprotein in voller Länge; 3′-UTR = 3′-untranslatierte Region; Poly(A) = Poly(A)-Schwanz

Allgemeines
Freiname Elasomeran (empfohlener INN)
Andere Namen
  • COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
  • CX-024414
Identifikatoren
CAS-Nummer

2430046-03-8

Wirkstoffdaten
DrugBank

DB15654

ATC-Code

J07BN01

Wirkstoffgruppe

COVID-19-Impfstoff

Wirkmechanismus

Aktive Immunisierung

Elasomeran (INN; Entwicklungsname: mRNA-1273, Herstellername: Spikevax, auch Moderna COVID-19 Vaccine) ist ein COVID-19-Impfstoff des US-amerikanischen Biotechnologieunternehmens Moderna und des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Er gehört zu den RNA-Impfstoffen.

Am 18. Dezember 2020 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung in den USA. Am 6. Januar 2021 wurde der Impfstoff in der Europäischen Union (zunächst bedingt) für Erwachsene zugelassen, inzwischen auch für Personen ab 6 Monaten. Im Juni 2022 erteilte die FDA dem Impfstoff eine Notfallzulassung für Kinder im Alter ab sechs Monaten. Seit August 2022 ist in UK und der Schweiz, seit 1. September auch in der EU, der bivalente Impfstoff mRNA-1273.214 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1) für die Auffrischungsimpfung zugelassen. Er zielt gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 und die Omikron-Subvariante BA.1.

Moderna COVID-19 Vaccine
Kommerzieller Name Spikevax
Hersteller Moderna
Anwendung Intramuskuläre Injektion,
2 Dosen mit 28 Tage Abstand
Zulassung (EU) 6. Januar 2021
Zulassung (weitere) 18. Dezember 2020 (USA, Notfallzulassung) u. a.

Struktur und Eigenschaften

Der Wirkstoff ist eine Messenger-RNA (mRNA), deren Sequenz eine Kappe am 5'-Ende, die 5′-untranslatierte Region (UTR), den Open Reading Frame (ORF), die 3'-UTR und den 3'-Poly(A)-Schwanz umfasst. Sie kodiert für das S-2P-Antigen, bestehend aus dem SARS-CoV-2-Glykoprotein mit einem Transmembrananker und einer intakten S1-S2-Spaltstelle. S-2P wird in seiner Präfusionskonformation durch zwei aufeinanderfolgende Prolin-Substitutionen an den Aminosäurepositionen 986 und 987, am oberen Ende der zentralen Helix in der S2-Untereinheit, stabilisiert. Wie auch bei Tozinameran handelt es sich um eine Nukleosid-modifizierte mRNA, in der das natürlicherweise enthaltene Nukleosid Uridin durch N1-Methylpseudouridin ersetzt wurde. Trotz einer großen Ähnlichkeit ist der Wirkstoff nicht identisch mit Tozinameran, sondern weist Unterschiede sowohl in den steuernden Sequenzen als auch in der Codonverwendung im offenen Leserahmen auf, mit möglichen Auswirkungen auf die Stabilität des Moleküls und die Translationseffizienz. Genaue Angaben dazu wurden nicht veröffentlicht. Als Referenz-Genom wurde wie bei Tozinameran das Isolat Wuhan-Hu-1 (Pango-Entwicklungslinie B) von SARS-CoV-2 verwendet.

Wirkprinzip

Der Wirkstoff Elasomeran (mRNA-1273) ist die Boten-RNA (mRNA) des Spike-Glykoproteins von SARS-CoV-2 (Spike-Protein, S-Protein), mit dem die Coronaviren an den Epithelzellen andocken. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebunden, die nach der intramuskulären Injektion von Körperzellen aufgenommen werden. Die Zellen stellen dann das S-Protein her. Es wird vom Immunsystem als fremd erkannt, was die Bildung von protektiven Antikörpern anregt.

Pharmazeutische Formulierung

Nackte mRNA ist physikalisch und thermisch instabil. Um ohne vorherigen Abbau an den Wirkort zu gelangen und die Wirkung entfalten zu können, wird die mRNA in Lipid-Nanopartikel („Lipidkügelchen“) eingebettet („verpackt“). Die aus vier Lipiden (SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) und 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 (DMG-PEG2000)) bestehende Lipid-Nanopartikelkapsel wird in einem festen Verhältnis von mRNA und Lipid hergestellt. Die wässrige Dispersion, die als weitere Bestandteile Trometamol, Essigsäure und Natriumacetat zur Einstellung eines geeigneten pH-Wertes sowie Saccharose zum Schutz der Partikel beim Gefrierprozess enthält, ist gebrauchsfertig und muss vor Verabreichung nicht verdünnt werden.

Stabilität und Lagerung

Der pharmazeutische Wirkstoff wird bei −70 °C transportiert und gelagert.

Das Impfstofffertigpräparat ist bei einer Temperatur von −25 bis −15 °C bis zu sieben Monate haltbar, ungeöffnet kann es im Kühlschrank vor Licht geschützt bei 2 bis 8 °C für maximal 30 Tage gelagert werden.

Der ungeöffnete Impfstoff durfte zunächst nur bis zu 12 Stunden bei 8 bis 25 °C aufbewahrt werden. Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von sechs Stunden zu verimpfen, danach sind Reste unbrauchbar. Ein Injektionsfläschchen enthält zehn Dosen zu je 0,5 ml bzw. 100 Mikrogramm mRNA.

In den Vereinigten Staaten sind demgegenüber seit April 2021 24 Stunden (bei Raumtemperatur), 12 Stunden (Verimpfung nach Anbruch) sowie 10 bis 11 Dosen je Injektionsfläschchen zulässig. Darüber hinaus wurden Injektionsfläschchen genehmigt, aus denen 13 bis 15 Dosen entnommen werden können sollen.

Studien

Tierexperimentelle Studien zeigten eine akzeptable Verträglichkeit, eine Entwicklung von Antikörpern und einen Schutz vor einer Infektion.

Die klinische Phase-1-Studie für den Impfstoffkandidaten mit dem Entwicklungsnamen mRNA-1273 startete Moderna am 16. März 2020 in Zusammenarbeit mit dem Vaccine Research Center (VRC) am National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einer Sektion des National Institutes of Health (NIH).

Am 29. Mai 2020 begann eine Phase-2-Studie mit 600 Probanden. Der letzte Teilnehmer wurde am 8. Juni eingeschlossen.

Eine Phase-3-Studie mit 30.000 Probanden begann in den USA am 27. Juli 2020. Die erwarteten etwa 30.000 Probanden erhielten, jeweils im Abstand von etwa 28 Tagen, entweder je eine 100-µg-Dosis des Impfstoffkandidaten oder ein Placebo. Letztlich wurden 30.420 Probanden in 99 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschlossen. Mehr als 7000 Probanden waren über 65 Jahre alt, mehr als 5000 hatten Vorerkrankungen. Am 23. Oktober 2020 wurde die letzte erste Dosis gegeben. Mehr als 96 Prozent der Probanden erhielt auch die zweite Injektion, die 28 Tage nach der ersten erfolgt. Beobachtet wurde insbesondere, wie viele symptomatische Fälle von Covid-19 ab dem 14. Tag nach der 2. Impfung auftraten.

Nach 95 aufgetretenen Covid-19-Fällen wurden am 16. November 2020 erste Zwischenergebnisse der Studie veröffentlicht. Von den 95 bis 7. November beobachteten Covid-19-Fällen traten 90 in der Kontrollgruppe und 5 in der geimpften Gruppe auf. Die Wirksamkeit wird damit auf 94,5 Prozent geschätzt. Alle 11 beobachteten schweren Covid-19-Fälle traten in der Kontrollgruppe auf. Schwere Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten. Die Antikörper-Titer lagen noch nach drei Monaten im Durchschnitt höher als bei Rekonvaleszenten nach einer COVID-19-Erkrankung.

Dem Antrag auf Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten am 30. November 2020 lag ein Zwischenstand zugrunde, der Fälle bis zum 21. November 2020 berücksichtigte. Am 30. Dezember 2020 wurden diese vorläufigen und zwischenzeitlich einem Peer-Review unterzogenen Ergebnisse der Phase-3-Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht: Nach durchschnittlich 64 Tagen nach Verabreichung der 2. Dosis waren 196 Covid-19-Fälle diagnostiziert worden, wovon 11 auf die Impfstoff- und 185 auf die Placebo-Gruppe entfielen. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 94,1 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 89,3 bis 96,8 Prozent). In den betrachteten Untergruppen lag diese Wirksamkeit zwischen 86,4 (bei Über-64-Jährigen) und 97,5 Prozent (in „Communities of color“). Alle 30 beobachteten schweren Covid-19-Fälle wurden in der Placebo-Gruppe beobachtet.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichte pädiatrische Untersuchungspläne (englisch paediatric investigation plans, PIP) für den von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff BNT162b2 und für den von Moderna entwickelten Impfstoff mRNA-1273. Dabei arbeitet die EMA eng mit der FDA zusammen, die dafür im Juni 2020 einen Kooperationsvertrag abgeschlossen haben. Die Pläne sehen ein beschleunigtes Verfahren vor, bei dem die Bearbeitungszeiten der Daten verkürzt werden sollen.

Mitte Januar 2021 begann in Japan eine Phase-1/2-Studie mit voraussichtlich 200 Personen.

Ende Februar 2021 gab Moderna bekannt, mit mRNA-1273.351 einen spezifisch gegen die zuerst in Südafrika beobachtete Variante B.1.351 (Beta-Variante) gerichteten Boost entwickelt zu haben, der einer Phase-1-Studie unterzogen werden soll. Neben einem weiteren Kandidaten (mRNA-1273.211), der diesen Impfstoff mit dem bisherigen kombiniert, soll auch die Wirksamkeit mit einer zusätzlichen Auffrischungsimpfung untersucht werden. Anfang März 2021 wurden erste Dosen verabreicht.

Am 16. März 2021 gab Moderna bekannt, dass mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren die Phase-2/3-Studie KidCOVE mit mRNA-1273 begonnen habe. Diese zweiteilige, offene Phase-2/3-Studie mit Dosissteigerungen, Altersdeeskalation (Teil 1) und randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Expansionsstudie (Teil 2) bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität und Wirksamkeit von zwei verabreichten Dosen von mRNA-1273 im Abstand von 28 Tagen. Das Unternehmen beabsichtigt, ungefähr 6.750 pädiatrische Teilnehmer in den USA und Kanada teilnehmen zu lassen.

Eine vorveröffentlichte Studie des Herstellers untersuchte die Bildung neutralisierender Antikörper gegen die Virusvarianten Alpha (B.1.1.7), Delta (B.1617.2) und Gamma (P.1). Gegen Alpha ergaben sich vergleichbare Ergebnisse wie gegen den D614G-Stamm. Es waren höhere Antikörperkonzentrationen für die Neutralisierung der Virusvarianten Delta und Gamma notwendig. Ein Ausfall der neutralisierenden Eigenschaft der Antikörper wurde bei keiner der untersuchten Varianten beobachtet.

Im Juli 2021 zitierte Nature eine neue Studie, nach der fast alle der 35 Teilnehmer der frühesten Studie bereits mit einer Vierteldosis, also zwei 25-Mikrogramm-Impfungen im Abstand von 28 Tagen, nach sechs Monaten neutralisierende Antikörper entwickelt hatten. Diese seien ausreichend, das Virus daran zu hindern, Zellen zu infizieren. Die Konzentrationen von Antikörpern und T-Zellen seien mit denen vergleichbar, die bei Menschen gefunden wurden, die sich von COVID-19 erholt hatten.

Der mRNA-Impfstoff mRNA-1273 wird bei der Auffrischungsimpfung mit der halben Dosierung wie bei der Grundimmunisierung gegen COVID-19 verimpft (50 µg); er erwies sich bisher als sicher und wirksam. Im September 2021 wurde die erste Veröffentlichung zum Impfstoff im Fachmagazin Nature zur Begutachtung im Peer-Review publiziert.

Eine Fallkontrollstudie ermittelte eine Wirkung gegen die Infektion mit der Omikronvariante von 71 % binnen zwei Monaten nach Abschluss eines Dreidosenschemas. Diese Wirkung fiel im Beobachtungszeitraum größer zwei Monate auf rund 47 %. Bei immunsupprimierten Patienten wurde eine Wirkung von 29 % gegen die Infektion mit der Virusvariante erzielt. Über alle Subgruppen zeigte sich eine Wirkung gegen eine schwere Erkrankung von 99 %.

Zulassung

Original (mRNA-1273, Elasomeran)

Überblick über den Zulassungsstatus (unvollständig)
Staat / Staatenverbund Zulassung Quellen
 Vereinigte Staaten 18. Dez. 2020
 Kanada 23. Dez. 2020
 Israel 4. Jan. 2021
Europäische Union 6. Jan. 2021
 Vereinigtes Königreich 8. Jan. 2021
 Schweiz 12. Jan. 2021
 Saudi-Arabien Januar 2021
 Singapur 3. Feb. 2021
 Katar 11. Feb. 2021
 Vietnam Februar 2021
 Thailand 13. Mai 2021
 Südkorea 21. Mai 2021
 Japan 21. Mai 2021
 Indien 29. Juni 2021
 Indonesien 2. Juli 2021
 Australien 9. Aug. 2021
 Mexiko 17. Aug. 2021

Am 17. Dezember 2020 empfahl das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA die Notfallgenehmigung für die Impfung von Personen ab 18 Jahren, der die FDA am 18. Dezember folgte. Im Januar 2022 wurde die reguläre Marktzulassung erteilt.

In der Europäischen Union begann die EMA Mitte November 2020 ein Rolling-Review-Verfahren. Der Zulassungsantrag wurde am 30. November 2020 gestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfahl am 6. Januar 2021 eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation) für Personen ab 18 Jahren, da der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiege. Die bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission folgte am gleichen Tag. Am 4. Oktober 2021 wurde diese fristgerecht erneuert, am 3. Oktober 2022 ging sie in die reguläre Zulassung ohne Bedingungen über.

In der Schweiz wurde der Impfstoff mRNA-1273 am 12. Januar 2021 von der Swissmedic zugelassen.

Die Ständige Impfkommission in Deutschland empfahl zwischen 1. und 2. Dosis zunächst einen Abstand von drei bis sechs Wochen. Am 1. April 2021 wurde dieser Impfabstand auf sechs Wochen angehoben. Hierdurch könne sowohl „eine sehr gute individuelle Schutzwirkung als auch ein größerer Effekt der Impfung auf Bevölkerungsebene“ erzielt werden.

Bivalent Original–BA.1 (mRNA-1273.214, Elasomeran+Imelasomeran)

Überblick über den Zulassungsstatus
Staat / Staatenverbund Zulassungsdatum Quellen
 Vereinigtes Königreich 15. Aug. 2022
 Schweiz 29. Aug. 2022
 Australien 30. Aug. 2022
Europäische Union / EWR 1. Sep. 2022
 Kanada 1. Sep. 2022
 Taiwan 2. Sep. 2022
 Japan 12. Sep. 2022

Bivalent Original–BA.4/5 (mRNA-1273.222, Elasomeran+Davesomeran)

Überblick über den Zulassungsstatus
Staat / Staatenverbund Zulassungsdatum Quellen
 Vereinigte Staaten 31. Aug. 2022
Europäische Union / EWR 20. Okt. 2022
 Schweiz 8. März 2023

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen laut Zulassungsstudie

In der Phase-2/3-Zulassungsstudie waren die häufigsten Nebenwirkungen bei den Probanden der Altersgruppe 18 bis 64 Jahre nach der zweiten Impfung:

Symptom Häufigkeit Kontrollgruppe
Schmerzen an der Injektionsstelle 94,7 % 19,0 %
Müdigkeit 78,2 % 25,3 %
Kopfschmerzen 67,8 % 26,6 %
Gelenkschmerzen 51,0 % 10,8 %
Schüttelfrost 49,8 % 6,0 %
Übelkeit 21,3 % 7,3 %
Fieber 19,0 % 0,4 %
Muskelschmerzen 16,1 % 13,1 %

Nach Zulassung berichtete Nebenwirkungen

Nach 4,04 Millionen Erstimpfungen, im Zeitraum bis 10. Januar 2021, berichteten die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) am 22. Januar 2021 von 10 Fällen von Anaphylaxie. 9 Fälle traten binnen 15 Minuten nach der Impfung auf. Es kam zu keinem Sterbefall.

Nach rund 168.200 Impfungen in Deutschland bis zum 26. Februar 2021 berichtete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über 484 Verdachtsfälle mit unerwünschten Reaktionen. Dies entspricht 2,9 Einzelfallmeldungen je tausend Impfungen. 107 (0,6 je tausend) wurden als schwerwiegend eingestuft. Dabei wurde ein Todesfall in zumindest zeitlichem Zusammenhang zu der Impfung berichtet.

Dem PEI wurden wiederholt verzögerte Lokalreaktionen einschließlich Hautreaktionen an der Einstichstelle im Oberarm gemeldet. Sie führen zu kurzzeitigen Schwellungen und Hautrötungen am geimpften Arm, ggf. verbunden mit Juckreiz und/oder Schmerzen („Covid-Arm“). Diese Erscheinungen traten etwa eine Woche nach der Impfung auf, verschwanden aber meist nach einigen Tagen. Weitere häufig gemeldete Reaktionen des Körpers sind laut Mitteilung des PEI: Gliederschmerzen, Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung

Am 6. Oktober 2021 beschlossen die Behörden in Schweden und Dänemark, die Verabreichung des Moderna-Impfstoffs für die Bevölkerung unter 30 bzw. 18 Jahren wegen der Risiken von Herzmuskel- bzw. Herzbeutelentzündungen auszusetzen. Eine ähnliche Entscheidung trafen auch Norwegen und Finnland mit einer Aussetzung des Impfstoffs für die Bevölkerung unter 30 Jahren. Island beschloss, die Verabreichung des Moderna-Impfstoffs für jedes Alter auszusetzen.

Im November 2021 setzten auch Frankreich und Deutschland den Moderna-Impfstoff für die Bevölkerung unter 30 Jahren aus. Ersatzweise wird in Deutschland für Menschen unter 30 Jahren nur noch der Impfstoff Comirnaty und für Erwachsene unter 30 auch Nuvaxovid empfohlen, da bei diesen die Risiken für Herzmuskel- bzw. Herzbeutel-Entzündungen geringer sind.

Bestellungen, Produktion und Logistik

Moderna rechnete Anfang Januar 2021 damit, im Jahr 2021 weltweit etwa 600 Millionen Dosen herzustellen. Das Unternehmen versucht nach eigenen Angaben, seine Produktionskapazität auf bis zu eine Milliarde Dosen auszuweiten. Der Preis liegt bei 32 bis 37 US-Dollar je Dosis.

Im 1. Quartal 2021 sollten 100 bis 125 Millionen Dosen bereitgestellt werden, davon 85 bis 100 Millionen in den Vereinigten Staaten.

Ende April 2021 hob das Unternehmen seine Prognose für das laufende Jahr auf 800 Millionen bis eine Milliarde Dosen an. 2022 sollen bis zu drei Milliarden Dosen produziert werden. Neben einer Ausweitung von Produktionskapazitäten spielte dabei auch das Verhältnis des bisherigen Impfstoffs und (niedriger dosierter) potentieller Booster-Impfungen eine Rolle.

USA

Die Firma Moderna verfügt über eine Produktion an ihrem Standort in Norwood. Bei dem Lohnhersteller Lonza in Portsmouth können mit einer Produktionslinie bis zu 100 Millionen Dosen pro Jahr produziert werden. Dort wurde die Massenproduktion Ende September 2020 aufgenommen.

Die Vereinigten Staaten bestellten 200 Millionen Dosen, mit einer Option auf 300 Millionen weitere. Im Februar 2021 wurden aus der Option weitere 100 Millionen Dosen bestellt, sodass nun 300 Millionen Dosen bestellt sind. Die Auslieferung aller Dosen soll bis Ende Juli 2021 abgeschlossen werden.

Am 4. Januar 2021 kündigte Moderna an, bis zum Ende des 1. Quartals 2021 etwa 100 Millionen Dosen in den USA bereitzustellen, bis zum Ende des 2. Quartals 2021 sollen insgesamt 200 Millionen Dosen verfügbar sein. Die Auslieferung der ersten 200 Millionen Dosen soll nach Angaben von Februar 2021 bis Mai 2021 abgeschlossen werden.

Bis Anfang Januar 2021 wurden 18 Millionen Dosen geliefert. Bis 26. Januar waren es 30 Millionen. Bis 11. Februar waren es 41 Millionen. Am 29. März 2021 gab das Unternehmen die Lieferung der 100-millionsten Dosis bekannt. Bis dahin waren mehr als 67 Millionen Dosen verimpft.

Außerhalb der USA

Als relativ kleine Firma von etwa 1300 Mitarbeitern arbeitet Moderna bei der Produktion seit Mai 2020 mit dem Schweizer Lohnhersteller Lonza zusammen, welcher den Wirkstoff für sämtliche Absatzmärkte außerhalb der Vereinigten Staaten produziert. Das Unternehmen erhielt Ende Dezember 2020 von der Swissmedic die Erlaubnis, in seinem Werk in Visp im Kanton Wallis mit der Produktion zu beginnen. Die Produktion wurde Anfang Januar 2021 hochgefahren. Seit November 2020 waren bereits kleine Chargen zu Testzwecken produziert worden. Die erste Linie ist in Betrieb, die beiden übrigen sollten noch im 1. Quartal 2021 folgen. Täglich sollen in Visp 800.000 Dosen produziert werden, im Gesamtjahr 2021 insgesamt 300 Millionen. Dafür stehen in Visp drei Produktionslinien mit 200 Mitarbeitern im Schichtbetrieb zu Verfügung. Der dort produzierte Wirkstoff wird von Laboratorios Farmacéuticos Rovi in Madrid in gebrauchsfertige Dosen abgefüllt (Fill Finish) und an die Länder ausgeliefert, die den Impfstoff im 2. Halbjahr 2020 bestellt hatten. Der fertige Impfstoff wird von Kühne + Nagel, ausgehend von einem Verteilzentrum in Belgien, europaweit ausgeliefert. Im März 2021 genehmigte Swissmedic einen zweiten Produktionsstandort in Visp. Mitte März 2021 war dort eine Produktionsanlage vollständig in Betrieb, zwei weitere sollen „bald“ verfügbar sein. Im März 2021 wurde eine angespannte Lage aufgrund von Personalmangel bekannt. Im April 2021, als Lieferverzögerungen bekannt wurden, fehlten 80 bis 100 Biotechnologie-Spezialisten. Ein Grund dafür seien Schweizer Einwanderungsregeln; mehrere Gesuche für die Anstellung von Fachkräften aus Drittstaaten seien abgelehnt worden. Der Bund kündigte daraufhin an, 25 Fachkräfte auf Kosten des Unternehmens an Lonza auszuleihen.

Die Europäische Union bestellte zunächst 160 Millionen Impfdosen, Japan 50 Millionen, Kanada zunächst 40 Millionen (mit einer Option auf 16 Millionen weitere), Großbritannien 7 Millionen sowie Israel 6 Millionen. Auch Katar und Singapur bestellten den Impfstoff, in unter Verschluss gehaltenen Mengen. Einhergehend mit der Notfallzulassung übte Großbritannien am 8. Januar 2021 eine Option über 10 Millionen zusätzliche Dosen aus und sollte 17 Millionen Dosen erhalten. Mitte Februar 2021 wurde die Bestellung weiterer 150 Millionen Dosen durch die EU bekannt, verbunden mit einer Option über weitere 150 Millionen Dosen. Die Auslieferung der ersten 160 Millionen Dosen für die EU ist zwischen dem ersten und dritten Quartal 2021 vertraglich vereinbart. Die weiteren 150 Millionen Dosen sollen im dritten und vierten Quartal 2021 geliefert werden.

Die Schweiz bestellte im August 2020 zunächst 4,5 Millionen Dosen. Im Dezember 2020 wurde die Bestellung auf 7,5 Millionen Dosen aufgestockt, im Februar 2021 auf 13,5 Millionen Dosen. Die zuletzt bestellten 6 Millionen Dosen sollten ab Frühsommer 2021 geliefert werden. Nach der Zulassung in die Schweiz könnten noch in der zweiten Januarwoche 200.000 Dosen geliefert werden und die Auslieferung der 7,5 Millionen Dosen bis Mitte 2021 erfolgen.

Anfang Februar 2021 bestellten Taiwan 5 Millionen Dosen sowie Kolumbien 10 Millionen. Die Auslieferungen sollen Mitte 2021 beginnen. Kanada übte eine Option über weitere 4 Millionen Dosen aus, womit das Land nunmehr 44 Millionen Dosen erhalten soll.

Im März 2021 beantragte das Unternehmen Takeda Pharmaceutical eine Import- und Vertriebslizenz des Impfstoffs in Japan. Vorbehaltlich der Zulassung sollen ab dem 1. Halbjahr 50 Millionen Dosen importiert werden.

Die Regierung der Philippinen schloss im März 2021 zwei Lieferverträge über 13 Millionen Dosen, die ab Mitte 2021 ausgeliefert werden sollen. Im selben Monat wurden weitere 7 Millionen Dosen bestellt.

Im April 2021 schloss Israel, als erster Kunde, einen Liefervertrag für 2022.

Deutschland

Für Deutschland waren laut Bundesgesundheitsministerium im Januar 2021 für das erste Quartal 2021 1,8 Millionen Dosen vorgesehen, in den Folgequartalen bis Ende 2021 sollten 6,5 Millionen, 17 Millionen und 23,5 Millionen Dosen folgen. Der im Verhältnis zur EU-Gesamtbevölkerung überproportionale Anteil geht auf die Übernahme zusätzlicher Abnahmeverpflichtungen Deutschlands innerhalb der EU zurück. Die zunächst geringe Auslieferung läge an fehlenden Produktionskapazitäten und Lieferverpflichtungen gegenüber den Vereinigten Staaten.

Am 11. Januar 2021 kam die erste Lieferung von 63.600 Dosen in Deutschland an. Am 21. Januar 2021 wurden erste Lieferverzögerungen bekannt. Laut eigenen Angaben habe Moderna „kurzfristig angepasste Lieferschätzungen“ herausgegeben. Alle Lieferverpflichtungen im ersten Quartal würden eingehalten. Am 30. Januar kündigte das Bundesgesundheitsministerium eine um 43.200 Dosen reduzierte Liefermenge bis zum 22. Februar 2021 an.

Am 31. Januar/1. Februar wurden insgesamt 90.000 Dosen geliefert, insgesamt 153.600 Dosen. Weitere 182.400 Dosen wurden zwischen 13. und 15. Februar (zunächst 11. bis 13. Februar 2021) erwartet. Am 26. Februar wurden weitere 343.200 Dosen erwartet, bis Ende März sollten 1,12 Millionen weitere Dosen folgen, bis zum Ende des Quartals insgesamt 1,8 Millionen. Bis Ende Februar wurden tatsächlich 679.200 Dosen geliefert. Für den April wurden 424.800 (Kalenderwoche 11, 15. bis 21. März) und 657.600 Dosen (Kalenderwoche 13, 29. März bis 4. April) erwartet.

Mitte März kam es zu Verschiebungen geplanter Lieferungen um insgesamt eine Woche sowie veränderte Mengen für die 2. Monatshälfte, bei weiterhin für das 1. Quartal geplanten 1,8 Millionen Dosen. Letztlich wurden bis zum 6. April 2021 insgesamt 1,762 Millionen Dosen an die Länder geliefert.

Die Liefermengen für April waren laut Gesundheitsministerium Mitte März noch nicht klar absehbar. Laut einer am 23. März vorgelegten Prognose sollten im April zwischen 1,08 und 1,43 Millionen Dosen geliefert werden. Im April wurde die für Ende April (Kalenderwoche 17) erwartete Liefermenge reduziert.

Auch nach Beginn der Impfungen in Hausarztpraxen, Anfang April 2021, wird der Moderna-Impfstoff weiterhin nur in Impfzentren verimpft, da mehr als ein Transportschritt vermieden werden soll.

Bis Ende April wurden 2.962.800 Dosen geliefert. Im Mai folgten weitere 2.132.400 Dosen. Bis 4. Juni waren 4,3 Millionen Dosen verimpft, davon 3,0 Millionen für Erstimpfungen.

Für Juni 2021 werden weitere 2.932.800 Dosen erwartet. In den ersten Juliwochen wird eine weitere Ausweitung der Lieferungen auf 733.200 Dosen pro Woche erwartet. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums vom 4. März werden im 2. Quartal 6,4 Millionen und im 3. Quartal 26,7 Millionen Dosen erwartet, im 4. Quartal 2021 schließlich 42,9 Millionen. Nach einer am 22. Juni 2021 vorgelegten Prognose werden im 2. Quartal weiterhin 6,4 Millionen Dosen erwartet, die Prognose für das 3. Quartal wurde auf 30,3 Millionen erhöht, die für das 4. Quartal auf 50 Millionen.

Die Bundesrepublik verhandelte im Januar 2021 mit dem Hersteller über eine zusätzliche nationale Lieferung.

Nachfolge-Impfstoffe

mRNA-1273.351/mRNA-1273.211

Für eine Auffrischungsimpfung begann Moderna im Mai 2021 mit der klinischen Erprobung einer dritten Impfung, sowohl mit demselben Impfstoff als auch mit den modifizierten Impfstoffen mRNA-1273.351 und mRNA-1273.211, die an die Beta-Variante bzw. Gamma-Variante angepasst wurden.

mRNA-1273.214 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1)

In einem Interview mit CNBC erklärte Moderna-CEO Stéphane Bancel am 10. Januar 2022, dass man an einem angepassten Wirkstoff für die Omikron-Variante arbeite, welcher als Booster-Impfung im Herbst 2022 verfügbar sein soll.

Im Juni 2022 berichtete Moderna über die Studienergebnisse: An der Studie nahmen 814 Erwachsene teil, die bereits drei Dosen von Modernas ursprünglichem Corona-Impfstoff Spikevax erhalten haben. Etwa die Hälfte bekam eine Dosis des bivalenten Impfstoffes, die Vergleichsgruppe bekam eine vierte Spikevax-Dosis. Studienteilnehmer, die den neuen bivalenten Impfstoff erhielten, hatten durchschnittlich etwa 75 Prozent mehr Antikörper gegen die Omikron-Variante als die Teilnehmer der Vergleichsgruppe. Auch ihr Immunschutz gegen die früheren COVID-Varianten war etwas höher als bei der Vergleichsgruppe. Ein Gremium der US-Arzneimittelbehörde FDA wollte am 28. Juni 2022 über die Strategie für Booster-Impfungen im kommenden Herbst und Winter beraten.

Seit 15. August 2022 ist im Vereinigten Königreich der bivalente Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) für die Auffrischungsimpfung bedingt zugelassen. In einer Dosis des Auffrischungsimpfstoffs zielt eine Hälfte des Impfstoffs (Elasomeran, 25 Mikrogramm) auf den ursprünglichen Virusstamm und die andere Hälfte (Imelasomeran, 25 Mikrogramm) auf die Omikron-Subvariante BA.1. Es folgten Zulassungen in der Schweiz und in Australien. Am 1. September erteilte die EU-Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA die EU-Zulassung für Personen ab 12 Jahre.

Moderna COVID-19 Vaccine (2023–2024 Formula)/(Spikevax XBB.1.5)

Der an die Omikron-Sublinie XBB.1.5 angepasste monovalente Impfstoff (Freiname Andusomeran) ist seit dem 11.September 2023 in den USA und Kanada zugelassen und seit dem 15.September 2023 in der EU.

Siehe auch

Commons: MRNA-1273 – Sammlung von Bildern und Videos

Statistiken

Einzelnachweise

  1. 1 2 3 4 5 Anhang I, Anhang II zur Zulassung EU/1/20/1507. (PDF) In: ec.europa.eu. European Medicines Agency (EMA), abgerufen am 11. Januar 2021.
  2. 1 2 INN Recommended List 86. 2. September 2021, abgerufen am 1. November 2021.
  3. ↑ Stoffnummer 50033. (PDF; 2,5 MB) Stoffkatalog im Arzneimittel-Informationssystem AMIce des BfArM; abgerufen am 12. Februar 2021.
  4. ↑ Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), abgerufen am 23. Juni 2021.
  5. 1 2 3 Moderna Announces FDA Authorization of Moderna COVID-19 Vaccine in U.S. (Nicht mehr online verfügbar.) In: modernatx.com. Moderna, 18. Dezember 2020, archiviert vom Original am 19. Dezember 2020; abgerufen am 19. Dezember 2020 (englisch).  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
  6. 1 2 Peer-reviewed report on Moderna COVID-19 vaccine publishes. In: nih.gov. National Institutes of Health, 30. Dezember 2020, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  7. 1 2 3 Moderna COVID-19 Vaccine, FDA, 18. Dezember 2020.
  8. 1 2 3 4 5 6 7 Europäische Kommission erteilt zweite Zulassung für sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19. In: ec.europa.eu. Europäische Kommission, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021.
  9. 1 2 Eintrag EU/1/20/1507 im Unionsregister.
  10. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age, PM FDA vom 17. Juni 2022, abgerufen am 18. Juni 2022
  11. ↑ Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene: An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report. In: New England Journal of Medicine. Band 383, Nr. 20, 12. November 2020, S. 1920–1931, doi:10.1056/NEJMoa2022483, PMID 32663912, PMC 7377258 (freier Volltext).
  12. ↑ COVID-19 Vaccine Moderna – Public assessment report (PDF/3.07 MB), 6 January 2021. (PDF; 3,2 MB) EMA, S. 141/169, 20. Januar 2021.
  13. ↑ A. Rambaut, E. C. Holmes, Áine O’Toole, V. Hill, J. T. McCrone, C. Ruis, L. du Plessis, O. G. Pybus: A dynamic nomenclature proposal for SARS-CoV-2 lineages to assist genomic epidemiology. In: Nature microbiology. Band 5, Nummer 11, 11 2020, S. 1403–1407, doi:10.1038/s41564-020-0770-5, PMID 32669681, PMC 7610519 (freier Volltext): Different nucleotides are present at those sites in viruses assigned to lineage B, of which Wuhan-Hu-1 (GenBank accession MN908947) sampled on 2019-12-26 is an early representative.
  14. ↑ Y. Bordon: Variant constraint by mRNA vaccines. In: Nature Reviews Immunology. Band 21, Nummer 5, 05 2021, S. 274–275, doi:10.1038/s41577-021-00548-5, PMID 33837367, PMC 8034506 (freier Volltext): The two mRNA vaccines that have received emergency use authorizations – BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) – encode a stabilized ectodomain version of the spike (S) protein from the Wuhan-Hu-1 variant of SARS-CoV-2 (isolated in 2019).
  15. 1 2 Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19), U.S. National Library of Medicine. Stand 4. Mai 2020. Abgerufen am 27. Mai 2020.
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  17. ↑ Linde Schoenmaker et al.: mRNA-lipid nanoparticle COVID-19 vaccines: Structure and stability. In: International Journal of Pharmaceutics. Band 601, 15. Mai 2021, S. 120586, doi:10.1016/j.ijpharm.2021.120586.
  18. 1 2 3 4 5 Norbert Zengaffinen: Lonza startet Produktion von Corona-Impfstoff. In: rro.ch. Abgerufen am 3. Januar 2021.
  19. ↑ Moderna Provides Storage Update & Announces the U.S. FDA Authorizes Up To 15-Doses Per Vial of its COVID-19 Vaccine. In: investors.modernatx.com. Moderna, 1. April 2021, abgerufen am 3. April 2021 (englisch).
  20. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Makes Two Revisions to Moderna COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization to Help Increase the Number of Vaccine Doses Available. In: fda.gov. Food and Drug Administration, 1. April 2021, abgerufen am 3. April 2021 (englisch).
  21. ↑ Kizzmekia S. Corbett, Barbara Flynn, Kathryn E. Foulds, Joseph R. Francica, Seyhan Boyoglu-Barnum: Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. In: New England Journal of Medicine. Band 383, Nr. 16, 15. Oktober 2020, S. 1544–1555, doi:10.1056/NEJMoa2024671, PMID 32722908, PMC 7449230 (freier Volltext).
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  26. 1 2 Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study. In: investors.modernatx.com. Moderna, 16. November 2020, archiviert vom Original am 2. Januar 2021; abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
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  31. ↑ A Placebo-Controlled Study of TAK-919 in Healthy Japanese Adults (COVID-19). In: clinicaltrials.gov. 7. Januar 2021, abgerufen am 23. Januar 2021 (englisch).
  32. ↑ Moderna Announces it has Shipped Variant-Specific Vaccine Candidate, mRNA-1273.351, to NIH for Clinical Study. In: investors.modernatx.com. Moderna, 24. Februar 2021, archiviert vom Original am 24. Februar 2021; abgerufen am 3. März 2021 (englisch).
  33. ↑ Moderna Announces First Participants Dosed in Study Evaluating COVID-19 Booster Vaccine Candidates. In: investors.modernatx.com. Moderna, 10. März 2021, abgerufen am 10. März 2021 (englisch).
  34. ↑ Moderna Announces First Participants Dosed in Phase 2/3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate in Pediatric Population, Moderna, 16. März 2021. Abgerufen am 16. März 2021.
  35. ↑ Angela Choi et al.: Serum Neutralizing Activity of mRNA-1273 against SARS-CoV-2 Variants. 29. Juni 2021, bioRxiv, doi:10.1101/2021.06.28.449914
  36. ↑ Elie Dolgin: Quarter-dose of Moderna COVID vaccine still rouses a big immune response. In: Nature, News, 9. Juli 2021, doi:10.1038/d41586-021-01893-0, nature.com
  37. ↑ Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis. In: nature.com. 15. September 2021, abgerufen am 20. November 2021.
  38. ↑ Tseng, H.F., Ackerson, B.K., Luo, Y. et al. Effectiveness of mRNA-1273 against SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Nat Med (2022). doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  39. ↑ Zweites Mittel gegen Corona: Nach Notfallzulassung erhalten Amerikaner auch Impfstoff von Moderna. 19. Dezember 2020, abgerufen am 21. Dezember 2020.
  40. 1 2 Spikevax, STN: 125752. FDA; abgerufen am 29. August 2022.
  41. ↑ Kanada erlaubt Einsatz von Modernas Coronaimpfstoff. 28. Dezember 2020, abgerufen am 24. September 2022.
  42. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2). 23. Dezember 2020, abgerufen am 23. Dezember 2020 (englisch).
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  44. ↑ Impfstrategie: Darum ist Israels Impfkampagne so erfolgreich. Abgerufen am 16. Januar 2021.
  45. ↑ European Commission Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna in Europe. (Nicht mehr online verfügbar.) Moderna, 6. Januar 2021, archiviert vom Original am 6. Januar 2021; abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
  46. ↑ Moderna: Corona-Impfstoff in Deutschland angekommen, EU will angeblich nachordern. Manager Magazin, abgerufen am 16. Januar 2021.
  47. ↑ Impfstoff von Moderna in Österreich eingetroffen. 12. Januar 2021, abgerufen am 16. Januar 2021.
  48. 1 2 United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Authorizes Use of COVID-19 Vaccine Moderna. (Nicht mehr online verfügbar.) Moderna, 8. Januar 2021, archiviert vom Original am 14. Januar 2021; abgerufen am 8. Januar 2021 (englisch).  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
  49. ↑ Moderna COVID-19 vaccine authorised by UK medicines regulator. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 8. Januar 2021, abgerufen am 8. Januar 2021 (englisch).
  50. ↑ Lucy Fisher: Moderna Covid vaccine becomes third jab approved for UK use. In: The Telegraph. 11. Januar 2021 (telegraph.co.uk [abgerufen am 16. Januar 2021]).
  51. 1 2 Zweiter Covid-19-Impfstoff für die Schweiz zugelassen. Bundesamt für Gesundheit, 12. Januar 2021, abgerufen am 14. Januar 2021.
  52. 1 2 3 Claudia Gnehm: Moderna-Impfstoff ist 3902 km unterwegs bis zum Piks in der Schweiz. 14. Januar 2021, abgerufen am 16. Januar 2021.
  53. ↑ AstraZeneca and Moderna vaccines to be administered in Saudi Arabia. Gulf News, 18. Januar 2021, abgerufen am 1. März 2021 (englisch).
  54. ↑ Singapore Health Sciences Authority (HSA) Approves Interim Authorization of COVID-19 Vaccine Moderna For Use. Moderna, 3. Februar 2021, abgerufen am 5. Februar 2021 (englisch).
  55. 1 2 Qatar Ministry of Public Health Issues Emergency Use Authorization for COVID-19 Vaccine Moderna. Moderna, 11. Februar 2021, abgerufen am 13. Februar 2021 (englisch).
  56. ↑ Vietnam approves US, Russia Covid-19 vaccines for emergency use. VnExpress, 26. Februar 2021, abgerufen am 1. März 2021 (englisch).
  57. ↑ Thai FDA approves Moderna vaccine. Bangkok Post, 13. Mai 2021, abgerufen am 24. August 2021 (englisch).
  58. ↑ Moderna COVID-19 vaccine gets final nod in S. Korea. Yonhap News Agency, 21. Mai 2021, abgerufen am 24. August 2021 (englisch).
  59. ↑ COVID-19 Vaccines. Abgerufen am 4. September 2021 (englisch).
  60. ↑ Moderna Announces Emergency Use Authorization for its COVID-19 Vaccine Granted by Government of India. Moderna, 29. Juni 2021, abgerufen am 24. August 2021 (englisch).
  61. ↑ Moderna’s Covid vaccine approved for use in India. Hindustan Times, 30. Juni 2021, abgerufen am 24. August 2021 (englisch).
  62. ↑ BPOM Issues Emergency Use Authorization for Moderna Vaccine. Tempo Media Group, 2. Juli 2021, abgerufen am 24. August 2021 (englisch).
  63. ↑ TGA provisionally approves Moderna’s COVID-19 vaccine. Therapeutic Goods Administration, 9. August 2021, abgerufen am 24. November 2021 (englisch).
  64. ↑ Cofepris emite autorización para uso de emergencia de vacuna Abdala. 29. Dezember 2021, abgerufen am 1. Januar 2022 (englisch).
  65. ↑ Recommendation paves way for FDA authorization of Moderna Covid vaccine in US. In: theguardian.com. 17. Dezember 2020, abgerufen am 18. Dezember 2020.
  66. ↑ Zweites Mittel gegen Corona: Nach Notfallzulassung erhalten Amerikaner auch Impfstoff von Moderna. In: FAZ.net. 19. Dezember 2020, abgerufen am 21. Dezember 2020.
  67. ↑ EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. 16. November 2020, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  68. ↑ EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU. In: eba.europa.eu. Europäische Arzneimittel-Agentur, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  69. ↑ COVID-19 vaccines: authorised. In: EMA. Abgerufen am 4. Februar 2022.
  70. ↑ Beschluss der STIKO zur 2. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. In: Epidemiologisches Bulletin. Nr. 5, 4. Februar 2021, S. 3–6 (Online [PDF]).
  71. ↑ Beschlussentwurf der STIKO zur 4. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung (1. April 2021). In: rki.de. Robert Koch-Institut, 1. April 2021, abgerufen am 3. April 2021.
  72. ↑ Beschlussentwurf der STIKO zur 4. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. (PDF) In: rki.de. Robert Koch-Institut, 1. April 2021, abgerufen am 3. April 2021.
  73. 1 2 First bivalent COVID-19 booster vaccine approved by UK medicines regulator. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Pressemitteilung, 15. August 2022.
  74. ↑ Covid: UK first country to approve dual-strain vaccine. 16. August 2022, abgerufen am 24. September 2022 (englisch).
  75. ↑ Swissmedic genehmigt ersten bivalenten Covid-19 Booster-Impfstoff in der Schweiz. 29. August 2022, abgerufen am 24. September 2022.
  76. ↑ TGA provisionally approves Moderna’s Omicron booster for Australia. 30. August 2022, abgerufen am 24. September 2022 (englisch).
  77. ↑ Neue BA.1-Booster-Impfstoffe zugelassen – Bestellungen bis 6. September. 5. September 2022, abgerufen am 24. September 2022.
  78. ↑ Health Canada approves updated Moderna vaccine for Omicron variant. 1. September 2022, abgerufen am 24. September 2022 (englisch).
  79. ↑ Taiwan grants EUA for 2nd-generation Moderna COVID-19 vaccine (update). 2. September 2022, abgerufen am 25. September 2022 (englisch).
  80. ↑ Ministry Of Health, Labour and Welfare in Japan Approves Partial Change to a New Drug Authorization for Moderna’s Omicron-Targeting Bivalent Booster COVID-19 Vaccine, mRNA-1273.214. 12. September 2022, abgerufen am 25. September 2022 (englisch).
  81. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose. 31. August 2022, abgerufen am 24. September 2022 (englisch).
  82. ↑ Eintrag EU/1/20/1507 im Unionsregister. 20. Oktober 2022, abgerufen am 20. Oktober 2022.
  83. ↑ Stand Zulassungen zur Bekämpfung von Covid-19. 20. Oktober 2022, abgerufen am 20. Oktober 2022.
  84. ↑ Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine – United States, December 21, 2020–January 10, 2021. In: cdc.gov. Centers for Disease Control and Prevention, 22. Januar 2021, abgerufen am 23. Januar 2021 (englisch).
  85. ↑ Corinna Volz-Zang: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. (PDF) In: pei.de. Paul-Ehrlich-Institut, 4. März 2021, abgerufen am 5. März 2021.
  86. ↑ Christina Hohmann-Jeddi: Neue Nebenwirkungen bei mRNA-Impfstoffen, in: Pharmazeutische Zeitung, 5. März 2021.
  87. ↑ Nebenwirkungen, Impfreaktionen: Was kommt bei den Impfstoffen von Biontech, Astrazeneca und Moderna vor?, abgerufen am 1. Mai 2021.
  88. ↑ Sweden, Denmark pause Moderna COVID-19 vaccine for younger age groups. In: Reuters. 6. Oktober 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  89. ↑ Scandinavians curb Moderna shots for some younger patients. In: ABC News. 7. Oktober 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  90. ↑ Scandinavians curb Moderna shots for some younger patients. In: ABC News. 7. Oktober 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  91. ↑ Finland joins Sweden and Denmark in limiting Moderna COVID-19 vaccine. In: Reuters. 7. Oktober 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  92. ↑ Finland joins other Nordic nations in curbing Moderna shots. In: ABC News. 8. Oktober 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  93. ↑ Iceland halts Moderna jabs over heart-inflammation fears. In: Medical Xpress. 8. Oktober 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  94. ↑ French health authority advises against Moderna COVID-19 vaccine for under 30s. In: Reuters. 9. November 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  95. ↑ Germany recommends only Biontech/Pfizer vaccine for under-30s. In: Reuters. 10. November 2021, abgerufen am 10. November 2021.
  96. ↑ Empfehlung zur COVID-19-Impfung Aktualisierung vom 15. Februar 2022. (PDF; 0,3 MB) In: Epidemiologisches Bulletin, 17. Februar 2021, S. 5 (Mitteilung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut); abgerufen am 22. Februar 2022.
  97. ↑ Beschluss der STIKO zur 9. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. (PDF) In: Epidemiologisches Bulletin, 19. August 2021, S. 30–35 (Mitteilung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut); abgerufen am 22. Februar 2022
  98. 1 2 3 4 Moderna Provides COVID-19 Vaccine Supply Update. (Nicht mehr online verfügbar.) In: investors.modernatx.com. Moderna, 4. Januar 2021, archiviert vom Original am 4. Januar 2021; abgerufen am 4. Januar 2021 (englisch).  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
  99. 1 2 Christian Dorer, Sven Zaugg: «Die Schweiz liegt in der Spitzengruppe». In: blick.ch. 20. Januar 2021, abgerufen am 21. Januar 2021.
  100. ↑ Moderna Announces Additional Investments to Increase Global Supply for COVID-19 Vaccine to up to 3 Billion Doses in 2022. In: investors.modernatx.com. Moderna, 29. April 2021, abgerufen am 2. Mai 2021 (englisch).
  101. ↑ Moderna Therapeutics Clinical Manufacturing Facility, Norwood, Massachusetts, Pharmaceutical-technology.com
  102. ↑ Portsmouth (New Hampshire), USA, Lonza
  103. ↑ Lonza Congratulates Moderna on Interim Phase 3 Clinical Trial Data. In: lonza.com. Lonza, 16. November 2020, abgerufen am 4. Januar 2021 (englisch).
  104. 1 2 European Commission Exercises Option for Additional 80 Million Doses of Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate. In: modernatx.com. Moderna, 18. Dezember 2020, abgerufen am 19. Dezember 2020 (englisch).
  105. 1 2 3 4 U.S. Government Purchases Additional 100 Million Doses of Moderna’s COVID-19 Vaccine. In: investors.modernatx.com. Moderna, 11. Februar 2021, abgerufen am 13. Februar 2021 (englisch).
  106. ↑ Moderna Provides U.S. COVID-19 Vaccine Supply Update. In: investors.modernatx.com. Moderna, 26. Januar 2021, abgerufen am 26. Januar 2021 (englisch).
  107. ↑ Moderna Announces Shipment of 100 Millionth Dose of its COVID-19 Vaccine to the U.S. Government. In: investors.modernatx.com. Moderna, 29. März 2021, abgerufen am 3. April 2021 (englisch).
  108. ↑ Matthias Benz, Dominik Feldges: Ein Turbo für die Impfstoff-Hersteller: Lässt sich die Produktion von Corona-Vakzinen beschleunigen? In: nzz.ch. 7. Februar 2021, abgerufen am 7. Februar 2021.
  109. ↑ Lonza AG, biotechnologie.de
  110. 1 2 Matthias Benz, Dominik Feldges: Impfstart verschlafen? Was Verzögerungen die Schweiz kosten und warum es trotzdem Geduld braucht. In: nzz.ch. 9. Januar 2021, abgerufen am 10. Januar 2021.
  111. 1 2 Isabel Strassheim, Holger Alich: Noch im Januar kommen Impfstoffe von Astra-Zeneca und Moderna. In: derbund.ch. 5. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021.
  112. ↑ Fraiser Kansteiner: Lonza’s Visp manufacturing lines, tapped in COVID-19 vaccine push, will take time to hit 'cruising speed': report. In: fiercepharma.com. 27. Januar 2021, abgerufen am 29. Januar 2021 (englisch).
  113. ↑ Swissmedic erteilt Lonza in Visp eine weitere Betriebsbewilligung zur Produktion von Covid-19 Wirkstoffen. In: swissmedic.ch. Swissmedic, 15. März 2021, abgerufen am 20. März 2021.
  114. ↑ Daniel Gerny: Zu wenig Vakzine wegen strenger Schweizer Einwanderungsregeln? Lieferverzögerungen verlängern Wartelisten in den Impfzentren. In: nzz.ch. 25. April 2021, abgerufen am 2. Mai 2021.
  115. ↑ Lonza erhält für Impfproduktion Verstärkung vom Bund. In: telebasel.ch. 7. Mai 2021, abgerufen am 8. Mai 2021.
  116. 1 2 European Commission Purchases Additional 150 Million Doses of COVID-19 Vaccine Moderna. In: investors.modernatx.com. Moderna, 17. Februar 2021, abgerufen am 3. März 2021 (englisch).
  117. ↑ Moderna Announces Amendment to Supply Agreement with Switzerland for an Additional 6 Million Doses of COVID-19 Vaccine Moderna. In: investors.modernatx.com. Moderna, 3. Februar 2021, abgerufen am 5. Februar 2021 (englisch).
  118. ↑ Grünes Licht für Moderna-Impfstoff, SRF News, 12. Januar 2021
  119. ↑ Moderna Announces COVID-19 Vaccine Supply Agreements with the Government of Taiwan for 5 Million Doses and the Government of Colombia for 10 Million Doses. In: investors.modernatx.com. Moderna, 9. Februar 2021, abgerufen am 13. Februar 2021 (englisch).
  120. ↑ Canada Purchases Additional 4 Million Doses of Moderna’s COVID-19 Vaccine. In: investors.modernatx.com. Moderna, 12. Februar 2021, abgerufen am 13. Februar 2021 (englisch).
  121. ↑ Moderna Announces New Drug Application Submitted to Import and Distribute Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate in Japan. In: investors.modernatx.com. Moderna, 5. März 2021, abgerufen am 10. März 2021 (englisch).
  122. ↑ Moderna Announces Supply Agreement to Provide 13 Million Doses of COVID-19 Vaccine Moderna to the Philippines. In: investors.modernatx.com. Moderna, 6. März 2021, abgerufen am 10. März 2021 (englisch).
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  124. ↑ Moderna Announces New Supply Agreement with Israel for 2022. In: investors.modernatx.com. Moderna, 20. April 2021, abgerufen am 25. April 2021 (englisch).
  125. ↑ Wie lange lässt sich die zweite Impfdosis hinauszögern? In: spiegel.de. 23. Januar 2021, abgerufen am 24. Januar 2021.
  126. ↑ Corona: Impfstoff von Johnson und Johnson könnte noch im ersten Quartal zugelassen werden. In: aerzteblatt.de. 13. Januar 2021, abgerufen am 15. Januar 2021.
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  129. 1 2 3 Hannes Böckler: Lieferungen Moderna: Anzahl Dosen bis einschl. 6. KW. (PDF) In: bundesgeundheitsministerium.de. Bundesministerium für, 30. Januar 2021, abgerufen am 6. Februar 2021 (Autor und Datum laut Metadaten).
  130. ↑ Pfizer liefert weniger Ampullen. In: tagesschau.de. Norddeutscher Rundfunk, 21. Januar 2021, abgerufen am 23. Januar 2021.
  131. ↑ US-Impfstoffhersteller Moderna räumt ebenfalls Lieferengpässe ein. Abschnitt „US-Impfstoffhersteller Moderna räumt ebenfalls Lieferengpässe ein“. In: spiegel.de. 29. Januar 2021, abgerufen am 30. Januar 2021.
  132. ↑ Zur einordnenden Information: Bis zum 22.02. werden #BioNTech und #AstraZeneca den Ländern 1.747.000 Impfdosen mehr als bisher eingeplant liefern. Damit werden von #Moderna angekündigte vorübergehende Engpässe (-43.200 Dosen) mehr als ausgeglichen. In: twitter.com. Bundesministerium für Gesundheit, 30. Januar 2021, abgerufen am 31. Januar 2021.
  133. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Moderna nach Angaben des Herstellers: Anzahl Dosen bis einschl. 8. KW 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. 9. Februar 2021, abgerufen am 9. Februar 2021 (Autor und Datum laut Metadaten).
  134. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Moderna nach Angaben des Herstellers: Anzahl Dosen bis einschl. 8. KW 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. 22. Februar 2021, abgerufen am 23. Februar 2021.
  135. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Moderna nach Angaben des Herstellers: Anzahl Dosen bis einschl. 13. KW 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Februar 2021, abgerufen am 1. März 2021 (Autor und Datum laut Metadaten).
  136. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Moderna nach Angaben des Herstellers: Anzahl Dosen bis einschl. 13.KW 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, abgerufen am 20. März 2021 (Autor laut Metadaten).
  137. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Moderna nach Angaben des Herstellers: Anzahl Dosen bis einschl. 13. KW 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, abgerufen am 20. März 2021 (Autor laut Metadaten).
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  139. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder bis Ende des 1. Quartals. (PDF) (Nicht mehr online verfügbar.) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 6. April 2021, archiviert vom Original am 6. April 2021; abgerufen am 10. April 2021.  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
  140. ↑ Corona-Pandemie: Spahn und Wieler über die aktuelle Lage. In: youtube.com (Tagesschau). 12. März 2021, abgerufen am 13. März 2021 (ab Zeitindex 1:06:24): „Bei AstraZeneca wie bei Moderna sind die Planungszeiträume und die Frage, ob es Anpassungen gibt, tatsächlich noch etwas volatiler (…)“
  141. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognosen bis Ende April 2021. (PDF) (Nicht mehr online verfügbar.) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 23. März 2021, archiviert vom Original am 31. März 2021; abgerufen am 23. März 2021.
  142. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognosen bis Ende April 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 6. April 2021, archiviert vom Original am 31. März 2021; abgerufen am 10. April 2021.
  143. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im April. (PDF) (Nicht mehr online verfügbar.) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 14. April 2021, archiviert vom Original am 17. April 2021; abgerufen am 17. April 2021.
  144. ↑ Gesundheitsminister Spahn zum Impfstart in Praxen von Hausärzt:innen. In: youtube.com. 2. April 2021, abgerufen am 4. April 2021 (Zeitindex 20:43 ff.): „Moderna wird ausschließlich vorerst in den Impfzentren verimpft werden, weil bei Moderna sich herausgestellt hat, dass die Daten einfach die Daten die da sind auch zur Stabilität (…) auch der Hersteller darauf hingewiesen hat, dass wir besser nur einen Transportschritt machen, in die Impfzentren. (…), sodass sozusagen in der Zielstruktur Biontech und Moderna in den Impfzentren verimpft werden wird und alle Impfstoffe in den Arztpraxen.“
  145. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder bis Ende April 2021. (PDF) (Nicht mehr online verfügbar.) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 6. Mai 2021, archiviert vom Original am 9. Juli 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.
  146. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im Mai/ Impfzentren. (PDF) (Nicht mehr online verfügbar.) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 31. Mai 2021, archiviert vom Original am 3. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  147. ↑ Digitales Impfquoten-Monitoring COVID-19. (XLS) (Nicht mehr online verfügbar.) In: rki.de. Robert Koch-Institut, 5. Juni 2021, archiviert vom Original am 5. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  148. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognosenfür das 2. Quartal. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 2. Juni 2021, abgerufen am 5. Juni 2021.
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  151. ↑ Corona: Impfstoff von Johnson und Johnson könnte noch im ersten Quartal zugelassen werden. In: aerzteblatt.de. 13. Januar 2021, abgerufen am 15. Januar 2021.
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  153. ↑ First on CNBC: CNBC Transcript: Moderna CEO Stéphane Bancel Speaks with CNBC’s “Squawk Box” Today. 10. Januar 2022, abgerufen am 11. Januar 2022 (englisch).
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  155. ↑ Externe Identifikatoren von bzw. Datenbank-Links zu Imelasomeran: CAS-Nummer: 2763208-92-8, Wikidata: Q120176228.
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  160. ↑ Dr Gesa Gnegel, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (gg): An XBB.1.5 angepasste COVID-19-Vakzine von Moderna in der EU zugelassen. 15. September 2023, abgerufen am 15. September 2023.
  161. ↑ Marion Schlegel: BioNTech und Moderna mit Erfolg, Novovax rutscht ab – die Hintergründe. Abgerufen am 12. September 2023 (deutsch).
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