MVC-COV1901 (chinesisch 高端新冠肺炎疫苗, Tongyong Pinyin Gāoduān xīnguàn fèiyán yìmiáo, W.-G. Kaotuan hsinkuan feiyen imiao) ist ein von der taiwanesischen Medigen Vaccine Bilogics Corporation (MVC), der US-amerikanischen Firma Dynavax und dem US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) entwickelter Protein-Untereinheitenimpfstoff gegen SARS-CoV-2 und gehört zu den COVID-19-Impfstoffen.

Eigenschaften

Der Impfstoff basiert auf dem trimeren und präfusionsstabilisierten (2P-Variante) rekombinanten Spikeprotein, das von der NIH entwickelt wurde. MVC-COV1901 wird mittels CpG 1018 von Dynavax adjuvantiert. Dieses kommt auch beim zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff Heplisav B sowie bei VLA2001 zum Einsatz.

Klinische Studien

Am 16. Februar 2020 unterzeichnete MVC eine Kooperationsvereinbarung mit dem NIH für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen. Am 23. Juli 2020 gab MVC die Zusammenarbeit mit Dynavax Technologies zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs bekannt.

Am 13. Oktober 2020 erhielt MVC von er taiwanesischen Regierung Zuschüsse für Phase 1 der klinischen Prüfungen. Diese fanden am National Taiwan University Hospital statt. Die multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase 2-Studie umfasste 3844 Probanden ab 20 Jahren.

Am 20. Juli 2021 reichte MVC bei der Regulierungsbehörde von Paraguay einen IND-Antrag für eine klinische Phase-3-Studie ein, der später genehmigt wurde. Die klinische Phase-3-Studie unterschied sich jedoch von regulären klinischen Phase-3-Studien, die eine Immunüberbrückungsstudie verwendet (Immunobridging), um die Wirksamkeit des MVC-COV1901-Impfstoffes mit der von AZD1222 zu vergleichen. Die Entscheidung war umstritten, da Immunobridging nicht so akzeptiert ist wie klassische Studien.

Zulassung

Überblick über den Zulassungsstatus
Staat Zulassung Quellen
 Taiwan 19. Juli 2021
 Somaliland Dezember 2021
 Paraguay 14. Februar 2022

Am 19. Juli 2021 erhielt MVC-COV1901 von der taiwanesischen Regierung eine Notfallzulassung. Diese wurde jedoch aufgrund des Fehlens von Wirksamkeitsdaten und einer klinischen Phase-3-Studie kontrovers diskutiert. Am 23. August 2021 gehörte Präsidentin Tsai Ing-wen zu den ersten Taiwanesen, die eine Dosis des Impfstoffs erhielten.

Am 14. Februar 2022 wurde eine Notfallzulassung in Paraguay erteilt.

Einzelnachweise

  1. ↑ MVC-COV1901 von Medigen für WHO-Covid-19-Solidaritätsimpfstoffstudie ausgewählt. In: Presseportal. news aktuell GmbH, 28. Oktober 2021, abgerufen am 21. Oktober 2022.
  2. ↑ Medigen Vaccine Biologics COVID-19 Vaccine Adjuvanted with Dynavax's CpG 1018 Announces First Participant Dosed in Phase 2 Clinical Trial in Taiwan. In: www.medigenvac.com. Abgerufen am 7. August 2021.
  3. ↑ Peter J. Hotez, Maria Elena Bottazzi: Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines. In: Annual Review of Medicine. Band 73, Nr. 1, 27. Januar 2022, ISSN 0066-4219, S. 55–64, doi:10.1146/annurev-med-042420-113212 (annualreviews.org [abgerufen am 21. Oktober 2022]).
  4. ↑ MVC and NIH Collaborate to Develop COVID-19 Vaccine. In: www.medigenvac.com. Abgerufen am 7. August 2021.
  5. ↑ MVC Signed an License Agreement with NIH on COVID-19 Vaccine, Medigen, 5. Mai 2020. Abgerufen am 27. Juli 2021. 
  6. ↑ Medigen's COVID-19 Vaccine Combined with Dynavax's CpG 1018 Adjuvant Receives Taiwan Government Subsidy with First Participant Dosed in Early October. In: www.medigenvac.com. Abgerufen am 7. August 2021.
  7. ↑ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). In: clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine, abgerufen am 11. März 2021.
  8. ↑ Szu-Min Hsieh et al.: Safety and immunogenicity of CpG 1018 and aluminium hydroxide-adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P protein vaccine MVC-COV1901: interim results of a large-scale, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial in Taiwan. In: The Lancet. Respiratory Medicine. Band 9, Nr. 12, Dezember 2021, S. 1396–1406, doi:10.1016/S2213-2600(21)00402-1, PMID 34655522, PMC 8514195 (freier Volltext) – (englisch).
  9. ↑ Taiwan approves Medigen’s COVID-19 vaccine candidate. 19. Juli 2021, abgerufen am 21. August 2021 (englisch).
  10. ↑ CORONAVIRUS/Taiwan to donate domestic COVID-19 vaccines to Somaliland. 28. Dezember 2021, abgerufen am 15. Januar 2022.
  11. ↑ Paraguay aprueba vacuna taiwanesa Medigen para uso de emergencia. 14. Februar 2022, abgerufen am 16. Februar 2022.
  12. ↑ Taiwan begins contested rollout of new Medigen domestic vaccine. Abgerufen am 21. Oktober 2022 (britisches Englisch).
  13. ↑ Medigen vaccine passes Paraguay trial, earns EUA. In: Taipei Times. Abgerufen am 23. Juni 2022.
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