Der Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff, geplanter Name Vidprevtyn, war ein COVID-19-Impfstoffkandidat vom französischen Pharmakonzern Sanofi Pasteur MSD und dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline. Der bivalente Impfstoff nutzte zwei verschiedene Spikeproteine, zum einen sowohl das der ursprünglichen Variante (wie alle bereits zuvor in der EU zugelassenen Impfstoffe) als auch das Spikeprotein der SARS-CoV-2-Variante Beta (B.1.351). Nachdem sich andere Covid-Varianten verbreiten, wurde stattdessen die Entwicklung von Vidprevtyn Beta, einem monovalenten Impfstoffstoff zur Auffrischungsimpfung, vorangetrieben, der seit November 2022 in der EU zugelassen ist.

Eigenschaften

Der Wirkstoff ist ein rekombinanter Protein-Untereinheitenimpfstoff, der aus dem SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein besteht, das mittels eines Baculovirus-Insektenzell-Expressionssystems (insect cell baculovirus expression vector system, IC-BEVS) hergestellt wird. Hierbei wird mithilfe eines Baculovirus-Vektors das Gen des Spike-Proteins in kultivierte Insektenzellen eingeschleust, die daraufhin das Spike-Protein herstellen. Das Protein wird sodann aufgereinigt und auf die endgültige Konzentration verdünnt. Es handelt sich um dieselbe Technologie, die Sanofi bei seinem Influenzaimpfstoff Supemtek verwendet. Im Fertigpräparat ist als Wirkverstärker das Adjuvans AS03 von GSK enthalten.

Studien

Die klinischen Studien des Impfstoffs gerieten im Dezember 2020 in Verzug, nachdem bei Patienten im Alter von mehr als 50 Jahren keine ausreichend starke Immunreaktion erzeugt wurde, wahrscheinlich wegen einer unzureichenden Antigenkonzentration im Impfstoff.

Am 17. Mai 2021 gaben Sanofi und GSK an, dass die Phase-2-Studie an 722 Freiwilligen (VAT02) ihres adjuvantierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten in allen Erwachsenengruppen eine hohe Neutralisierung durch Antikörper erzielt habe, was den Antikörperspiegeln von COVID-19-Genesenen entspräche. Die Phase-2-Zwischenergebnisse zeigten nach einer zweiten Injektion in allen Altersgruppen (18 bis 95 Jahre) und über alle Dosen akzeptable Nebenwirkungen. Bereits nach einer einzigen Injektion wurden hohe neutralisierende Antikörperspiegel bei den Teilnehmern mit nachgewiesen durchlaufener SARS-CoV-2-Infektion erzeugt, was auch auf ein starkes Potenzial für eine Entwicklung als Auffrisch-Impfstoff hinweise.

Am 27. Mai 2021 wurde eine Phase-3-Studie (VAT08) mit 35.000 Teilnehmern begonnen.

Im Februar 2022 informierte GSK in einer Firmenmitteilung, dass die Impfung mit zwei Dosen des Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoffes im Abstand von 21 Tagen zu 100 Prozent vor schweren COVID-19-Verläufen und Krankenhausaufenthalten schütze. Der Schutz vor mittelschwerem bis schwerem COVID-19 betrage 75 Prozent. Vor jeglichem symptomatischen COVID-19-Verlauf (also auch vor leichten Verläufen) zeigte die Impfung eine Wirksamkeit von 57,9 Prozent.

Die Analyse der VAT02-Studie zur Auffrischungsimpfung mit Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff wurde abgeschlossen. Nach einer mit einem mRNA- oder Vektorimpfstoff durchgeführten Grundimmunisierung wurden die Spiegel der neutralisierenden Antikörper durch die Auffrischungsimpfung um das 18- bis 30-fache gesteigert. Wurde die Auffrischungsdosis anschließend an eine Primärserie mit zwei Dosen GSK-Sanofi-Impfstoff verabreicht, erhöhten sich die neutralisierenden Antikörper um das 84- bis 153-fache.

In beiden Studien sei der Sanofi-GSK-Impfstoff bei jüngeren und älteren Erwachsenen ohne Sicherheitsbedenken gut vertragen worden.

Zulassung und Vertrieb

Am 31. Juli 2020 erklärte die damalige US-Regierung Trump, die Entwicklung mit bis zu 2,1 Milliarden US-Dollar zu finanzieren, einschließlich klinischer Studien und Fertigungsstätten und einer anfänglichen Lieferung von 100 Millionen Dosen. Sanofi beabsichtige, die für die USA vorgesehenen Impfstoffe in einer Produktionsstätte in Swiftwater, Pennsylvania, herzustellen. Die US-Regierung sicherte sich den Kauf von bis zu 500 Millionen weiteren Dosen. Mit der britischen Regierung gab es Vorverhandlungen über bis zu 60 Millionen Dosen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigte am 20. Juli 2021, dass ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit einem Rolling-Review-Verfahren von Vidprevtyn begonnen habe. Diese „fortlaufende Überprüfung“ ist eines der Regulierungsinstrumente, die der EMA im zentralisierten Zulassungsverfahren zur Verfügung stehen, um die Bewertung eines vielversprechenden Prüfarzneimittels während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – z. B. einer Pandemie – zu beschleunigen. Am 30. März 2022 startete das Zulassungsverfahren. Ursprünglich hatten GSK/Sanofi eine Zulassung noch für 2021 angestrebt.

Im November 2022 erteilte die EMA die Zulassung für einen monovalenten Auffrischungsimpfstoff von Sanofi-GSK, VidPrevtyn Beta, der gute Wirksamkeit gegen Omikron aufweist, und im Gegensatz zu Vidprevtyn nur das Spikeprotein der SARS-CoV-2-Variante Beta aufweist. Die STIKO gab am 23. Februar 2023 bekannt, dass dieser aufgrund der begrenzten Studienlage Vidprevtyn Beta nicht zur Auffrischungsimpfung empfohlen wird. Bei Kontraindikationen gegen andere Impfstoffe (z. B. Allergie) kann es dennoch sinnvoll sein, Vidprevtyn Beta zu nutzen. Ab Januar 2023 war der Impfstoff über die deutschen Apotheken für Leistungserbringer verfügbar.

Im Dezember 2022 traf in Österreich die erste Lieferung von 168.000 Dosen ein, die nach Empfehlung durch das Nationale Impfgremium für Personen ab 18 Jahren verimpft werden können. Zur Auffrischungsimpfung empfiehlt das österreichische Sozialministerium die Verwendung von VidPrevtyn Beta neben bivalenten mRNA-Impfstoffen.

Einzelnachweise

  1. ↑ mdr.de: Statt mRNA-Impfung: Sanofi/GSK geben Daten zu Omikron-Booster bekannt. In: mdr.de. 30. Juni 2022, abgerufen am 6. Juli 2022.
  2. 1 2 STIKO: Epidemiologisches Bulletin - 25. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung vom 23. Februar 2023
  3. ↑ C. Hohmann-Jeddi: Sanofi und GSK starten Phase-III-Studie. In: www.pharmazeutische-zeitung.de. 31. Mai 2021.
  4. ↑ Vidprevtyn COVID-19 Vaccine. In: www.precisionvaccinations.com. 20. Juli 2021, abgerufen am 21. Juli 2021.
  5. ↑ Taylor NP: Weak clinical data force Sanofi, GSK to delay COVID-19 vaccine. Fierce Biotech, 11. Dezember 2020, abgerufen am 25. Januar 2021 (englisch).
  6. ↑ Klinische Studie (Phase 2): Study of Recombinant Protein Vaccine With Adjuvant Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00002) bei Clinicaltrials.gov der NIH
  7. 1 2 Sanofi - GSK COVID-19 Vaccine, Precision Vision Vaccinations, 18. Mai 2021. Abgerufen am 18. Mai 2021.
  8. ↑ Klinische Studie (Phase 3): Study of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00008) bei Clinicaltrials.gov der NIH
  9. ↑ Jim Armitage: GlaxoSmithKline shareholders "relieved" as Elliott rules out aggressive demands In: London Evening Standard, 27. Mai 2021 (english) 
  10. 1 2 3 Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine. In: www.gsk.com. 23. Februar 2022, abgerufen am 25. Februar 2022.
  11. ↑ siehe auch Sanofi Pasteur Vaccine Production Plant (englisch)
  12. ↑ EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn. In: www.ema.europa.eu. 20. Juli 2021.
  13. 1 2 COVID-19 vaccines: under evaluation, EMA. Abgerufen am 1. April 2022.
  14. ↑ EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Sanofi. In: deutsche-apotheker-zeitung.de. 21. Juli 2021.
  15. ↑ 17.45 Uhr: EMA prüft Zulassung für Impfstoff von Sanofi aus dem Coronavirus-Ticker des WDR vom Mittwoch den 30. März 2022, abgerufen am 17. April 2022
  16. ↑ EMA gab grünes Licht für Corona-Impfstoff von Sanofi. Der Standard vom 10. November 2022.
  17. ↑ Pharmazeutische Zeitung: Omikron-Booster von Sanofi kommt in die Apotheken vom 6. Januar 2023
  18. ↑ kurier.at: 168.000 Dosen von Sanofi-Impfstoff in Österreich angekommen vom 13. Dezember 2022
  19. ↑ Corona-Schutzimpfung, Abschnitt Auffrischungsimpfungen, vom 27. März 2023
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