GCP-Verordnung
Die GCP-Verordnung regelte in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen. Sie schreibt die Good Clinical Practice (GCP) für alle derartigen klinischen Studien verbindlich vor. Ziel der Verordnung war, die Sicherheit der an den Studien teilnehmenden Patienten und Probanden zu schützen und die Integrität der Studienergebnisse sicherzustellen.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen |
| Kurztitel: | GCP-Verordnung |
| Abkürzung: | GCP-V |
| Art: | Bundesrechtsverordnung |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Erlassen aufgrund von: | § 12 Abs. 1b Nr. 2 AMG, § 42 Abs. 3 AMG |
| Rechtsmaterie: | Besonderes Verwaltungsrecht, Arzneimittelrecht |
| Fundstellennachweis: | 2121-51-41 |
| Erlassen am: | 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) |
| Inkrafttreten am: | 14. August 2004 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 8 G vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2220) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
26. Oktober 2012 (Art. 15 Abs. 1 G vom 19. Oktober 2012) |
| Außerkrafttreten: | 27. Januar 2022 (Art. 13 Abs. 3 G vom 20. Dezember 2016, BGBl. I S. 3048, 3065) |
| GESTA: | M021 |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Die GCP-Verordnung trat am 27. Januar 2022 außer Kraft. Sie diente der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufgehoben wurde. Für derzeit noch laufende klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die noch nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, gibt es aber in §148 (3) Arzneimittelgesetz eine Übergangsvorschrift, nach der das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden sind.