Good Clinical Laboratory Practice

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) ist ein internationales Qualitätssicherungssystem im Rahmen des GxP für Laboratorien, die die Analyse von Proben aus Klinischen Studien durchführen.

Der Hauptzweck von GCLP ist es, Leitlinien für das Qualitätssicherungssystem zu liefern, die international von Organisationen und Einzelpersonen angewendet werden können, die Analysen von Proben aus klinischen Studien durchführen. Wie die Einrichtungen, Systeme und Verfahren, die Qualität und Integrität der Arbeit und die Ergebnisse generiert.

Da GCP keine Anforderungen an Prüflabore definiert und GLP für vorklinische Versuche entwickelt wurde und daher nicht auf die spezielle Behandlung von humanen Laborproben aus Klinischen Studien eingeht, wurde 2003 von der British Association of Research Quality Assurance (BARQA) eine Richtlinie vorgeschlagen, die diese Lücke schließen sollte. Später brachten die WHO und die Britische Gesundheitsbehörde MHRA eigene Versionen einer GCLP-Richtlinie heraus. Seit Februar 2012 gibt es auch ein Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).