Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vom 5. April 2017 trat gemeinsam mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Sie löst die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) ab.
Verordnung (EU) 2017/746 | |
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| Titel: | Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission |
| Geltungsbereich: | EWR |
| Rechtsmaterie: | Umwelt-, Verbraucher- und Gesundheitsschutz |
| Grundlage: | AEUV, insbesondere Art. 114 und Art. 168 Abs. 4 Buchstabe c |
| Verfahrensübersicht: | Europäische Kommission Europäisches Parlament IPEX Wiki |
| Anzuwenden ab: | 26. Mai 2022 |
| Ersetzt: | Richtlinie 98/79/EG |
| Fundstelle: | ABl. L, Nr. 117, 5. Mai 2017, S. 176–332 |
| Volltext | Konsolidierte Fassung (nicht amtlich) Grundfassung |
| Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar. | |
| Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union | |
Die IVDR regelt den Markt der In-vitro-Diagnostika in der EU und ist für deren gesamten Lebenszyklus, also sowohl für Entwicklung und Überwachung bis hin zur Anwendung. Sie definiert die sogenannten „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“, die zum Erreichen der Verkehrsfähigkeit erfüllt werden müssen, und ist von Herstellern und Importeuren gleichermaßen zu berücksichtigen wie von benannten Stellen und (nationalen) Behörden. Sie ist inhaltlich erheblich komplexer als die Richtlinie, die sie ablöst und besteht nunmehr aus 113 Artikeln (IVDD: 24 Artikel).
Auf nationaler Ebene entfällt die Regelung der In-vitro-Diagnostika (IVD) durch das Medizinproduktegesetz (MPG), das betreffend IVD mit Wirkung vom 26. Mai 2022 durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst wurde. Das MPDG dient der Durchführung und Ergänzung der IVDR auf nationaler Ebene.