Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Geläufig und allgemein gebräuchlich ist vor allem der englische Begriff, Summary of Product Characteristics (SPC, auch SmPC zur Unterscheidung von Supplementary Protection Certificate). Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels.