Als Digitale Gesundheitsanwendungen (abgekürzt DiGA) werden Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung bezeichnet, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht (z. B. „Gesundheits-Apps“) und die von den Krankenkassen erstattet werden. Sie sind dazu bestimmt, die Förderung der Gesundheit sowie die Erkennung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten und Behinderung zu unterstützen.

Einsatzgebiete

Die Einsatzgebiete und gesundheitsbezogenen Ziele von DiGA sind vielfältig. Beispiele sind:

In Deutschland können geprüfte Gesundheits-Apps im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, seitdem das Digitale-Versorgung-Gesetz am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten ist. Die dafür zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (abgekürzt: BfArM).

Das BfArM hat den gesetzlichen Auftrag bekommen, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufzubauen (DiGA-Verzeichnis) und zu führen.

Dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommene Anwendungen und Indikationen

Bei DiGA, die sofort endgültig in das Verzeichnis aufgenommen wurden und damit die Markierung „dauerhaft aufgenommen“ tragen, hat der Hersteller bereits bei der Antragstellung mit validen Daten nachgewiesen, dass die DiGA den oder die angegebenen positiven Versorgungseffekt(e) für den Patienten erbringen.

Verfahren zur Genehmigung von DiGA

Um als Digitale Gesundheitsanwendung für die Verordnung in der Gesetzlichen Krankenversicherung gelistet zu werden, müssen die Produkte Voraussetzungen gemäß SGB V Sozialgesetzbuch (Deutschland) (§§ 33a, 134 und 139e) und Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) erfüllen:

Für die Verordnung durch die Krankenkasse stellen DiGA-Hersteller einen Antrag auf Zulassung beim BfArM. Das BfArM prüft den Antrag innerhalb von drei Monaten und nimmt die DiGA in das DiGA-Verzeichnis auf. Für die Aufnahme müssen die Hersteller Anforderungen an Datensicherheit, Datenschutz und Robustheit erfüllen. Außerdem müssen sie einen positiven Versorgungseffekt nachweisen (siehe Evidenz von DiGA). Näheres dazu erläutert der DiGA-Leitfaden, den das BfArM regelmäßig aktualisiert.

DiGA, die ihren positiven Versorgungseffekt noch nicht abschließend nachgewiesen haben, können auf der Grundlage von einem wissenschaftlichen Evaluationskonzept vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend hat der Hersteller zwölf Monate Zeit, um die notwendigen Studienergebnisse einzureichen, die wiederum geprüft werden und im Erfolgsfall zur endgültigen Aufnahme führen.

Evidenz von DiGA

DiGA müssen einen positiven Versorgungseffekt nachweisen (Evidenz). Dabei wird unterschieden zwischen dem medizinischen Nutzen und patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (§ 8 DIGAV):

  • Medizinischer Nutzen:
    • Verbesserung des Gesundheitszustands,
    • Verkürzung der Krankheitsdauer,
    • Verlängerung des Überlebens,
    • Verbesserung der Lebensqualität.
  • Patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen, insbesondere:
    • Koordination der Behandlungsabläufe,
    • Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards,
    • Adhärenz,
    • Erleichterung des Zugangs zur Versorgung,
    • Patientensicherheit,
    • Gesundheitskompetenz,
    • Patientensouveränität,
    • Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder
    • Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.

Für den Nachweis muss der Hersteller Studienergebnisse vorlegen, die zeigen, dass der Einsatz der DiGA gegenüber der Nichtanwendung überlegen ist und dabei alle gängigen Anforderungen an medizinische Studien erfüllen. Eine erste Orientierung bezüglich der zu erfüllenden Anforderungen für den Evidenznachweis bietet der Fast-Track-Leitfaden des BfArM (aktuelle Version vom 18.03.2022).

Preisgestaltung von DiGA

DiGA-Hersteller erhalten ein Jahr lang nach der Aufnahme in das Verzeichnis den von ihnen festgesetzten Preis von den Krankenkassen erstattet. Innerhalb des ersten Jahres müssen Hersteller und GKV-Spitzenverband miteinander einen Vergütungsbetrag verhandeln, der ab dem 13. Monat von den Kassen erstattet wird. Einigen sich die beiden Parteien nicht, legt eine Schiedsstelle den Vergütungsbetrag fest. Näheres dazu regelt eine Rahmenvereinbarung, die GKV-SV und die maßgeblichen Herstellerverbände schließen.

Verordnung von DiGA in der GKV

DiGA können von niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten auf einem Rezept verordnet werden. Um die Digitale Gesundheitsanwendung vom Hersteller beziehen zu können, brauchen die Versicherten einen Rezept-/Freischaltcode, den sie von ihrer Krankenkasse erhalten. Mit dem Freischaltcode erhalten die Versicherten die DiGA auf der Herstellerwebseite oder in den App-Stores. GKV-Versicherte können die Erstattung bei ihrer Krankenkasse direkt beantragen. Dazu verlangt die Krankenkasse einen geeigneten Nachweis über die entsprechende Indikation. Mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz (DVPMG) sollen Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) eingeführt werden. Dann werden digitale Anwendungen, die rund um die Pflege eingesetzt werden, von den Pflegekassen erstattet.

Siehe auch

Literatur

  • K. Angelescu, S. Sauerland: Mobile Gesundheitsanwendungen: Welche Evidenz ist nötig. In: Dtsch Arztebl. Band 116, Nr. 21, 2019, S. A-1057 / B-870 / C-858. (aerzteblatt.de)
  • U. Kramer, U. Borger, F. Fischer, W. Hoffmann, M. Pobiruchin, H. C. Vollmar: DNVF-Memorandum – Gesundheits- und Medizin-Apps (GuMAs). In: Gesundheitswesen. Band 81, Nr. 10, 2019, S. e154–e170. doi:10.1055/s-0038-1667451
  • T. Thranberend, J. Bittner: AppQ - Gütekriterien-Kernset für mehr Qualitätstransparenz bei digitalen Gesundheitsanwendungen. Bertelsmann-Stiftung, Gütersloh 2019. (bertelsmann-stiftung.de)
  • H. C. Vollmar, U. Kramer, H. Müller, M. Griemmert, G. Noelle, M. Schrappe: Digitale Gesundheitsanwendungen - Rahmenbedingungen zur Nutzung in Versorgung, Strukturentwicklung und Wissenschaft - Positionspapier der AG Digital Health des DNVF. In: Gesundheitswesen. Band 79, Nr. 12, 2017, S. 1080–1092. doi:10.1055/s-0043-122233
  • L. Reitebuch, Mobile Health Applications - Rechtliche Rahmenbedingungen von Gesundheits-Apps, Kölner Schriften zum Medizinrecht, Band 28, Berlin / Heidelberg, 2022, S. 335–400. https://doi.org/10.1007/978-3-662-66254-0

Belege

  1. ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), Stand 22. September 2019. Internet: BfArM: DVG
  2. ↑ J. Lander, K. Drixler, M. L. Dierks, E. M. Bitzer: How Do Publicly Available Allergy-Specific Web-Based Training Programs Conform to the Established Criteria for the Reporting, Methods, and Content of Evidence-Based (Digital) Health Information and Education: Thematic Content Evaluation. In: Interact J Med Res. Band 8, Nr. 4, 2019, S. e12225. (i-jmr.org)
  3. ↑ Studie - 1 Jahr nach der Reform der Psychotherapie-Richtlinie: Wartezeiten (Seite 30), Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK), abgerufen am 18. Mai 2021
  4. ↑ Deutscher Bundestag. Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz–DVG) vom 9. Dezember 2019. Bonn, 18.12.2019 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, S. 2562 ff.
  5. ↑ BfArM - Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Abgerufen am 25. Januar 2021.
  6. ↑ Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Medizinische Apps auf Rezept • VDE Medizinprodukte und Software. In: VDE Medizinprodukte und Software. 17. November 2020, abgerufen am 1. März 2021.
  7. ↑ deprexis , BfArM, abgerufen am 18. Mai 2021
  8. ↑ Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Abgerufen am 11. März 2021.
  9. ↑ Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender Version 3.1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 18. März 2022, abgerufen am 9. Februar 2023 (deutsch).
  10. ↑ Digitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz. In: bundesgesundheitsministerium.de, abgerufen am 12. März 2021
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