Aufgaben des Labormanagements

Das Labormanagement soll sicherstellen, dass die Grundsätze der GCLP im Labor eingehalten werden, wodurch die allgemeine Einhaltung der GCP gewährleistet wird. Die Personen, die die Rolle des Labormanagements durchführt, sollte benannt werden.

Das Labormanagement sollte:

1. sicherstellen, dass qualifiziertes Personal, angemessene Einrichtungen, Ausstattung und Materialien vorhanden sind;
2. eine Aufzeichnung der Qualifikationen, Schulungen, Erfahrungen und Berufsbeschreibungen für jedes Individuum, das in der Versuchseinrichtung arbeitet, besteht;
3. sicherstellen, dass das Personal eindeutig die Aufgaben seiner Tätigkeit versteht und wenn nötig eine Schulung für ebendiese Aufgaben durchgeführt wird;
4. sicherstellen, dass Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen in der Versuchseinrichtung laut den nationalen und/oder internationalen Normen und Regeln angewendet werden;
5. sicherstellen, dass angemessene Standardarbeitsanweisungen eingeführt und befolgt werden und eine Akte über all diese Standardarbeitsanweisungen besteht;
6. sicherstellen, dass ein Qualitätsauditprogramm mit vorgesehenem Personal besteht;
7. sicherstellen, dass – und wenn angemessen – ein Programm zur Qualitätskontrolle in der Versuchseinrichtung durchgeführt wird;
8. sicherstellen, dass ein Analyseplan existiert, der die durchzuführenden Analysen der Einrichtung definiert. Diese Anweisung kann als ein Teil des Versuchsprotokolls eingebunden werden;
9. sicherstellen, dass jegliche Änderung des Analyseplans akzeptiert und dokumentiert wurde;
10. Kopien aller Versuchsprotokolle und analytischen Pläne anfertigen;
11. sicherstellen, dass eine ausreichende Anzahl Personals zur zeitgerechten und fähigen Führung der Arbeit zur Verfügung steht;
12. für jeden Versuch ein Individuum mit angemessenen Qualifizierungen, Schulungen und Erfahrung von dem Analyseprojektmanager bestimmen, bevor die Arbeit in der Versucheinsrichtung beginnt;
13. sicherstellen, dass ein Individuum oder ein Verband für die Verantwortung des Managements der Archive, die für die Aufbewahrung der Versuchs- und Einrichtungsaufzeichnungen benutzt werden, kenntlich gemacht wird;
14. für jegliche Arbeit, die von der Versuchseinrichtung untergeordnet wurde, ist das Management der Versuchseinrichtung für die Leitung dieser verantwortlich gegenüber der Sponsoren.

Aufgaben des Projektmanagers

Der Projektmanager hat die Verantwortung über jegliche Durchführung der Analysen, die von der Versuchseinrichtung ausgeführt werden und für ihren Bericht. Diese Verantwortung sollte die folgenden Funktionen umfassen, nicht jedoch nur auf diese begrenzt sein:

1. dem datierten, unterschriebenen Analyseplan zustimmen;
2. sicherstellen, dass die im Analyseplan beschriebenen Prozeduren befolgt werden, und dass die Autorisierung für jede Änderung erhalten und zusammen mit den Gründen dieser dokumentiert wurde;
3. sicherstellen, dass alle Analyseergebnisse vollständig dokumentiert und aufgezeichnet werden;
4. unterschreiben und Datieren aller Analyseberichte; wenn benötigt, die Zustimmung der Verantwortung der Gültigkeit der Ergebnisse einholen und Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Laborpraxis bestätigen;
5. wenn die Analyseergebnisse veröffentlicht werden, sollte der Analyseprojektmanager sicherstellen, dass diese Ergebnisse nur datiert und unterschrieben von einer vertretungsberechtigten Signatur veröffentlicht werden;
6. sicherstellen, dass nach der Vervollständigung der Analysen, des Analyseplans, des Analyseberichts und/oder der Analyseergebnisse, die Originaldaten und unterstützende Dokumentationen archiviert und beibehalten werden;

Verantwortungen der Versuchsbelegschaft

1. Die gesamte Belegschaft, die mit Versuchsmaterialien arbeitet, sollte sich der Richtlinien, die sich auf ihre Arbeit bezieht, bewusst sein.
2. Die gesamte Belegschaft ist für das sofortige, genaue und in Einhaltung dieser Richtlinien Aufzeichnen der Originaldaten und sind verantwortlich für die Qualität ihrer Daten.
3. Die gesamte Belegschaft ist verantwortlich dafür, die in dem Versuchsprotokoll, in den Analyseplänen und Betriebsanweisungen angegebenen Anweisungen einzuhalten.

Empfang

1- Verfahren für den Empfang, die Handhabung, die Lagerung, die Wiedergewinnung und das Management von Versuchsmaterialien sollten so gestaltet sein, dass Verwechslungen vermieden und ihre Vollständigkeit erhalten bleibt. Versuchsproben sollten zu jedem Zeitpunkt hinreichend identifiziert werden.

2- Versuchsmaterialien sollten beim Wareneingang überprüft werden, um ihre Identifizierung zu gewährleisten. Aufzeichnungen über Identität, Quelle, Ankunftsdatum und des Zustandes bei der Ankunft sollten angefertigt werden.

Prüfkette

1- Einrichtungen und Abläufe sollten so konzipiert und durchgeführt werden, dass die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Versuchsmaterialien jederzeit gewährleistet ist.

2- Berichte sollten angefertigt werden, um die Rekonstruktion der Prüfkette der eingegangenen Versuchsmaterialien zu gewährleisten und um die nachträgliche Bewertung von Materiallagern zu ermöglichen.

3- Lagerstätten von Versuchsmaterialien sollten, dort wo kontrollierte Bedingungen notwendig sind um die Vollständigkeit des Versuchsmaterials zu gewährleisten, überwacht werden.

Notfallpläne, die die zu ergreifenden Maßnahmen definieren, falls die Überwachungsausrüstung versagt, sollten etabliert werden. Diese Pläne gewährleisten die Vollständigkeit des gelagerten Versuchsmaterials

Logistik

1- Wenn eine Versuchseinrichtung Probenkits oder Materialien für die Probenentnahme vorbereitet, müssen die für die Herstellung, den Vertrieb, die Probenahme und die Rückgabe dieser Materialien an die Versuchseinrichtung verwendeten Systeme dokumentiert und die angewandten Systeme und Verfahren validiert werden.

2- Einzelheiten der benötigten Logistik, die für eine bestimmte Studie erforderlich sind, sollten in dem von dem Sponsor und dem analytischen Projektleiter genehmigten Analyseplan oder einem ähnlichen Dokument dokumentiert werden.

3- Die Art des benötigten Materials, die Art und das Design der Verpackung, das Timing und die Art und Weise der Verteilung von der Versuchseinrichtung zum Versuchsleiter und umgekehrt, die ausgeführten Kontrollen und Lagerbedingungen sollten detailliert in den oben aufgeführten Dokumenten aufgeführt werden.

4- Die Verfahren, die in die Logistik verwickelt sind, sollten den Qualitätskontrollverfahren unterstellt werden, um in der Praxis die Einhaltung mit den bestimmten Anforderungen zu gewährleisten.

Allgemein

1. Alle Analysen oder Auswertungen von Proben sind nach dem klinischen Protokoll und dem analytischen Plan durchzuführen. Folglich sollte überprüft werden, ob der analytische Plan nicht im Widerspruch zu den Anforderungen des klinischen Prüfprotokolls steht oder diese übersteigt.
2. Sämtliche während der Durchführung der analytischen Phase generierten Daten sollten direkt, korrekt, akkurat und leserlich dokumentiert werden. Diese Einträge sollten datiert und unterschrieben oder paraphrasiert sein.
3. Jegliche Veränderungen der Daten sollten so vorgenommen werden, dass die vorangegangenen Einträge nicht verschleiert werden. Der Grund für die Veränderungen sollte festgehalten werden und durch das Datum und die Unterschrift der Person, die diese Veränderung vorgenommen hat, zurückverfolgbar sein.

Computergestützte Systeme

1. Computersysteme sollten die allgemeinen Anforderungen für die Ausstattung, wie sie in der Richtlinie beschrieben wurden, erfüllen. Aufgrund der Natur von computergestützten Systemen und ihrer Schlüsselrolle in Arbeitsprozessen, treffen weitere Anforderungen für ihre Verwendung zu. Die Computersysteme sollten in allen Fällen entsprechend validiert und gewartet werden und nachweisbar dem Zweck dienlich sein.
2. Computersysteme, die für den Empfang, die Erfassung, die Verarbeitung oder die Dokumentation der Rohdaten verwendet werden, sollten so erworben, entwickelt, getestet, herausgegeben, gebraucht und gewartet werden, dass sie den Richtlinien oder Gesetzen entsprechen. Wenn ein Computersystem verwendet wird, um Rohdaten zu erfassen, sollte eine Definition dessen, was die Rohdaten darstellt, dokumentiert werden. Dies ist üblicherweise innerhalb der SOP für dieses System dokumentiert.
3. Verfahren, die die Sicherheit und die Funktionalität der Computersysteme gewährleisten, sollten existieren. Diese sollten die Unterhaltung eines Datenprüfpfades, das Datum und die Uhrzeit und den Angestellten, der für die Datensammlung verantwortlich ist, Verfahren zur Systemänderungskontrolle, Wartung und Systemsicherungsverfahren, die die Integrität der Versuchsdaten gewährleisten, beinhalten.
4. Der Zugang zu den Computersystemen sollte auf autorisiertes Personal beschränkt sein.
5. Wenn die Daten elektronisch gesichert werden, sollten Methoden existieren, die gewährleisten, dass die Daten immer wieder abgerufen werden können.

Validierung der Methoden

1. Bei der Wahl von Plattformen und analytischen Methoden sollten die aktuellen regulatorischen Standards und die Erwartungen des Sponsors berücksichtigen.
2. Jede Analysemethode, die bei der Analyse von Versuchsproben verwendet wird, sollte entsprechend dokumenert, validiert, kontrolliert und mit anerkannten Abnahmekriterien genehmigt werden. Änderungen an einer Methode sollten kontrolliert und validiert werden, was zur Ausgabe einer weiteren Version der Methode führt.
3. Jede Analysemethode sollte angemessen validiert werden und die Gebrauchstauglichkeit demonstrieren.
4. Berichte, die die Gültigkeit und die Zukunftsfähigkeit solcher Methoden innerhalb der Versuchseinrichtung zeigen, sollten unterhalten werden.
5. Analysemethoden sollten, während der Durchführung einer Studie, nicht ohne die vorangehende Konsultation des Sponsors und dessen Genehmigung verändert werden. Solche Veränderungen sollten kontrolliert, dokumentiert und angemessen genehmigt werden und können in der Notwendigkeit einer weiteren Verfahrensvalidierung enden.

Verarbeitung von Versuchsmaterialien

1. Versuchsmaterialien sollten innerhalb eines Zeitrahmens und in Einklang mit den Patientensicherheitsbestimmungen und dem Versuchsprotokoll, dem analytischen Plan, den SOPs und jeglichen vertraglichen Anforderungen analysiert und dokumentiert werden.

Wiederholungsanalysen

1. Das Labor sollte über dokumentierte Verfahren verfügen, die Regeln für die Wiederholung von Analysen in Einklang mit den Standards der Pharmaindustrie beinhalten.
2. Spezifische Regeln, die die Durchführung von Wiederholungsanalyen abdecken, können im Versuchsprotokoll oder im analytischen Plan abgedeckt werden.

Sicherheit

1. Laborverfahren sollten die lokale Legalisierung und Standardverfahren in Bezug auf den sicheren Umgang mit gefährlichen Substanzen und Versuchsmaterialien in Betracht ziehen.

Allgemein

1. Es ist akzeptabel, analytische Ergebnisse auf unterschiedliche Weise zu dokumentieren. Beispiele für typische Berichtsmechanismen sind: Analytische Berichte: Ein formaler Bericht, der nach Abschluss der im analytischen Plan dargelegten Arbeiten erteilt werden kann. Analytische Ergebnisse: Ein Dokument, das nur die Ergebnisse, die in der Regel schnell nach Abschluss der Probenanalyse an einem bestimmten Tag für ein bestimmtes Thema ausgestellt wird.
2. Der analytische Plan sollte die Art der Berichterstattung nach der vorgegangen wurde und den Zeitplan zur Sicherung zur Sicherung von diesen Dokumenten beinhalten.
3. Die Entscheidung über die Art des Berichtes sollte zwischen dem Sponsor und dem analytischen Projektleiter und gegebenenfalls dem Ermittler vereinbart werden.
4. Alle Berichte sollten einer QC-Überprüfung unterzogen werden, um die Richtigkeit und Gültigkeit der erzeugten Informationen zu gewährleisten.
5. Kopien des analytischen Berichts oder der analytischen Ergebnisse sollten an den Sponsor und den Ermittler gehen.
6. Eine Kopie von allen ausgegebenen analytischen Berichten und analytischen Ergebnissen sollte von der Versuchseinrichtung einbehalten werden.

Analytischer Bericht

1. Der analytische Bericht sollte vom Analytischen Projektmanager datiert und unterschrieben werden, damit die Akzeptanz der Verantwortung für die Gültigkeit der berichteten Daten indiziert wird.

Inhalt des analytischen Berichts

1. Ein analytischer Bericht sollte mindestens das folgende beinhalten:

a) Identifizierung der analytischen Arbeit mittels eines beschreibenden Titels und einer Identifizierungsnummer

b) Die klinische Versuchsnummer

c) Name und Adresse des Sponsors

d) Name und Adresse des Ermittlers

e) Name und Adresse jeglicher Versuchseinrichtungen und jeglicher involvierter Prüfstätten, die die Identität jeglicher Ermittler beinhaltet.

f) Name und Adresse des analytischen Projektmanagers

g) Start- und Enddaten der Laborarbeit

h) Ein Qualitätsauditszertifikat

i) Eine Beschreibung der verwendeten Verfahren und Materialien inklusive der Datenverarbeitungstechniken und jeglicher verwendeten statistischen Methoden

j) Eine Präsentation der Ergebnisse

k) Alle Informationen und Daten, die für den analytischen Plan notwendig sind

l) Die Orte, an denen der analytische Plan, sämtliche Proben, die aufbewahrt werden müssen, die Daten und der endgültige analytische Bericht verwahrt werden.

• Verbesserungen oder Ergänzungen zu einem endgültigen, schon veröffentlichen analytischen Bericht, sollten in Form einer Ergänzung angefügt werden. Ergänzungen sollten deutlich die Gründe für die Verbesserungen oder Ergänzungen aufweisen und durch die datierte Unterschrift des Analytischen Projektmanagers genehmigt werden.

Analytische Ergebnisse

Analytische Ergebnisse sollten angemessen und akkurat erfasst werden. Solche Berichte sollten mindestens das folgende beinhalten:

a) Identifizierung der analytischen Arbeit mit einzigartiger Identifizierungsnummer

b) Die klinische Versuchsnummer

c) Identität des Sponsors

d) Identität der Versuchseinrichtung und des Ermittlers an den die Ergebnisse weitergeleitet werden

e) Name des analytischen Projektmanagers

f) Präsentation der Ergebnisse

1. Die analytischen Ergebnisse sollten mit der datierten Unterschrift eines autorisierten Unterzeichners ausgegeben werden
2. Analytische Ergebnisse können neu aufgelegt werden, wenn Korrekturen oder Ergänzungen erforderlich werden. Unter diesen Umständen muss das berichtigte Dokument deutlich machen, dass die Ergebnisse verändert werden und den Grund für jegliche solcher Veränderungen beinhalten.