Out of Specification
Out of Specification (OOS) ist ein Ausdruck, der im deutschen Sprachraum nur im Kontext mit Regulierungen der FDA gebräuchlich ist. Eine Definition findet sich im Dokument „Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production“. Diese besagt sinngemäß, dass für den Anwendungsbereich dieses Dokumentes mit „OOS“ alle Test-Resultate gemeint sind, die außerhalb von festgelegten Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien liegen. Die Behandlung von Out of Spec-Resultaten oder – anders ausgedrückt – von Abweichungen vom Toleranzbereich (z. B. festgelegt in einem Arzneibuch oder einer anderen Spezifikation) ist ein zentrales Element sämtlicher Qualitätssicherungssysteme wie z. B. DIN EN ISO 9001, GMP, GLP. Bei Gehaltsangaben für den Arzneistoff Acetylsalicylsäure (ASS) wäre beispielsweise der unteren Grenzwert Gu ≥ 99,5 % und der oberen Grenzwert Go ≤ 101,0 % nach dem Europäischen Arzneibuch zulässig.