Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Alle Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU vertreiben wollen, müssen diese Produkte zuvor gemäß der Bestimmungen der MDR zulassen. Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl waren umfängliche Anpassungen des jeweiligen nationalen Medizinprodukterechts notwendig. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löste die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices Directive – AIMDD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) ging nicht in der Medizinprodukte-Verordnung auf, sondern wurde durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).
Verordnung (EU) 2017/745 | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. |
| Bezeichnung: (nicht amtlich) | Europäische Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) |
| Geltungsbereich: | EWR |
| Rechtsmaterie: | Umwelt-, Verbraucher- und Gesundheitsschutz |
| Grundlage: | AEUV, insbesondere Art. 114 und Art. 168 Abs. 4 Buchstabe c |
| Verfahrensübersicht: | Europäische Kommission Europäisches Parlament IPEX Wiki |
| Anzuwenden ab: | 26. Mai 2021 |
| Fundstelle: | ABl. L, Nr. 117, 5. Mai 2017, S. 1–175 |
| Volltext | Konsolidierte Fassung (nicht amtlich) Grundfassung |
| Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar. | |
| Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union | |
Hingegen ist die deutsche Medizinprodukte-Verordnung eine Verordnung auf der Ebene deutschen Rechts, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) näher ausführt. Das MPG wurde beginnend mit dem 26. Mai 2021 (zutreffend für Medizinprodukte) schrittweise durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst, das die Durchführung und Ergänzung der MDR auf nationaler Ebene ergänzt.