CoronaVac ist ein COVID-19-Impfstoff des chinesischen Arzneimittelherstellers Sinovac Biotech. Er wurde 2020 entwickelt und wird in mehreren Ländern produziert und verimpft.

Pharmakologische Eigenschaften und Dosierungsintervall

Es handelt sich um einen Totimpfstoff, der inaktivierte Viruspartikel und Aluminiumhydroxid zur Stärkung der Immunreaktion enthält. Die Impfung besteht aus zwei Dosen im Abstand von zwei bis vier Wochen. Der Impfstoff ist bei Kühlschranktemperaturen lagerbar.

Studienlage

Die Phase-I/II-Daten aus China an 435 Probanden, welche die Sicherheit des Impfstoffes belegen, wurden im Februar 2021 begutachtet veröffentlicht. Dabei wurde eine Verabreichung von zwei Dosen im Abstand von zwei und von vier Wochen getestet. Bei rund 90 % der Probanden ließ sich laborchemisch eine Antikörperbildung feststellen. Dabei zeigten sich bei Älteren eine mengenmäßig geringere Antikörperbildung, wie auch bei anderen Impfstoffen beobachtet. Die Nebenwirkungen der Impfung waren gering und vergleichbar mit denen der Placebo-Gabe und zugleich geringer als bei anderen Impfstoffen.

Eine vorveröffentlichte Studie an 780 Mitarbeitern des Gesundheitswesens in der Türkei wertete den Impfstoff als sicher. Bei rund vier von zehn Geimpften zeigte sich eine Lokalreaktion an der Einstichstelle. Knapp ein Viertel berichteten über Müdigkeit. Weniger als ein Fünftel berichteten über Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Eine vorveröffentlichte Beobachtungsstudie bei 1.046 von rund 53.000 Mitarbeitern des Gesundheitswesen in Manaus, Brasilien, wo die Corona-Mutation Lineage P.1 stark verbreitet ist, zeigte nach Verabreichung der ersten Dosis eine Reduktion des Risikos, symptomatisch zu erkranken, von rund 50 %. Daten von 1500 indonesischen Probanden zeigten eine Wirksamkeit gegen die symptomatische Erkrankung von rund 63 %. Dem widerspricht ein Bericht über eine Studie der Universidad de Chile, der zwar eine Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen von 56,5 % vier Wochen nach der zweiten (!) Dosis ermittelte, aber nur 3 % Wirksamkeit nach der ersten Dosis. Erklärt werden die Unterschiede auch durch die Zusammensetzung der Studienteilnehmer. Demnach könnten Mitarbeiter des Gesundheitswesens (brasilianische Phase-III-Studie) häufiger Symptome erkannt haben, die für eine COVID-19-Erkrankung stehen, als die Teilnehmer der Studien in der Türkei und Indonesien, die aus der gesamten Bevölkerung rekrutiert wurden.

Eine Phase-3-Studie an rund 10.000 Probanden in der Türkei zeigte in einem rund 43-tägigen Beobachtungszeitraum eine Schutzwirkung von 83,5 % gegen die symptomatische Erkrankung, keiner der Geimpften wurde hospitalisiert. Die Nebenwirkungen lagen unter 20 %, die häufigsten waren Müdigkeit und Schmerzen an der Einstichstelle. Schwere unerwünschte Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Teilnehmer der Studie beschränkten sich auf die Altersgruppe von 18 bis 59 Jahren.

Eine Studie an 10,2 Millionen Geimpften in Chile zeigte in einem viermonatigen Beobachtungszeitraum eine Schutzwirkung von 65,9 % gegen die symptomatische Erkrankung. Die Effektivität zur Verhinderung von Krankenhausaufnahmen und Intensivaufnahmen zeigte sich bei 87,5 % und 90,3 %. Gegen den mit COVID-assoziierten Tod 86,3 %. Während diese Zahlen mit denen der mRNA-Impfstoffe vergleichbar sind, schnitt CoronaVac im Januar 2021 bei der Wirksamkeit, also der Verhinderung symptomatischer Verläufe, vor Etablierung der Delta-Mutation teils schlechter ab.

Eine im Dezember 2021 veröffentlichte Metaanalyse aus dem Journal „Vaccines“ attestierte dem Coronavac-Impfstoff gegen die Delta-Variante eine Wirksamkeit gegen schweren Verlauf und Tod von 75 %.

Eine Studie an 93 Mitarbeitern des Gesundheitswesens zeigte eine neutralisierende Antikörperbildung gegenüber dem Wildtypvirus sowie B.1.1.7 und B.1429. Bei Virusvarianten, welche die E484K-Mutation im Spike-Protein aufweisen, zeigte sich eine verringerte Antikörperwirkung.

Eine Beobachtungsstudie des in Hongkong arbeitenden Epidemiologen Benjamin Cowling vom Oktober 2022 zeigt, dass eine dreifache Impfung mit Coronavac gegen die Omikron-Variante den gleichen Schutz vor schwerem Verlauf und Tod bietet wie der Impfstoff von BionTech, nämlich 98 %. Bei zwei Dosen lag der Schutz vor schwerem Verlauf des Impfstoffes von BionTech bei 90 % und bei Coronavac bei 70 %. Die Autoren empfehlen, die Thematik über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.

Eine Beobachtungsstudie des Gesundheitsministeriums Singapurs, basierend auf Daten des dortigen staatlichen Meldesystems, vom Dezember 2022 beschreibt den Zusammenhang der verwendeten Impfstoffe und der Krankheitsschwere bei Personen über 60 Jahren. Sie zeigte fünfzig Prozent mehr schwere COVID-Fälle bei Senioren, die drei Dosen eines CoronaVac oder BBIBP-CorV erhalten hatten, gegenüber älteren Menschen die dreimalig mit mRNA-Impfstoffen geimpft worden waren. Das Auftreten schwerer Erkrankungen war in der Gruppe mit vier Dosen eines Totimpstoffs gleichwertig mit der Gruppe, welche drei Dosen einer mRNA-Impfung erhalten hatten.

Das Risiko für eine Karditis nach der Impfung liegt bei CoronaVac im Vergleich zu BionTech rund dreimal niedriger und minimal über der üblichen Hintergrundrate.

In einer Vergleichsstudie mit dem BionTech Impfstoff und Coronavac wurde ermittelt, dass die humorale Immunantwort bei dem Impfstoff von BionTech besser ist als bei Coronavac, während bei Coronavac die zelluläre Immunantwort besser ist als bei dem Impfstoff von Biontech.

Zulassung

Der Impfstoff wurde in mehreren Ländern in Phase-III-Studien getestet und wird im Rahmen einer Notfallzulassung in der Türkei, Indonesien, Brasilien, Chile, Bolivien, Uruguay, Kolumbien und Aserbaidschan verwendet. In China selbst ist der Impfstoff bedingt zugelassen.

Den Zulassungsantrag für die Vermarktung in der EU, wo die europäische Arzneimittelagentur am 4. Mai 2021 das rollierende Beurteilungsverfahren begann, betreibt das italienische Unternehmen Life'On S.r.l.

Die WHO erteilte am 1. Juni 2021 eine Notfallzulassung im Rahmen des COVAX-Impfstoffverteilungsprogramms.

Einzelnachweise

1. 1 2 F. Krammer: SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 586, 2020, S. 516–527. doi:10.1038/s41586-020-2798-3
2. 1 2 Weidong Jin et al.: Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infectious Diseases. 3. Februar 2021, doi:10.1016/S1473-3099(20)30987-7
3. 1 2 3 4 5 Smriti Mallapati: China COVID vaccine reports mixed results—what does that mean for the pandemic? Nature News, 15. Januar 2021, doi:10.1038/d41586-021-00094-z
4. ↑ Riad, Abanoub and Sağıroğlu, Derya and Üstün, Batuhan and Attia, Sameh and Klugar, Miloslav, Prevalence and Risk Factors of CoronaVac Side Effects: An Independent Cross-Sectional Study Among Healthcare Workers in Turkey. SSRN, 13. April 2021 doi:10.2139/ssrn.3820571
5. ↑ Julio Croda et al.: Effectiveness of CoronaVac in the setting of high SARS-CoV-2 P.1 variant transmission in Brazil: A test-negative case-control study. medRxiv, 7. April 2021, doi:10.1101/2021.04.07.21255081
6. ↑ Owen Dryer: Covid-19: Chinese vaccines may need changes to improve efficacy, admits official. BMJ 2021;373:n969, doi:10.1136/bmj.n969
7. ↑ Serhat Ünal/ The CoronaVac Study Group: Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet, 8. Juli 2021, doi:10.1016/S0140-6736(21)01429-X
8. ↑ Raphael Aaros et al.: Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. NEJM, 7. Juli 2021, doi:10.1056/NEJMoa2107715
9. ↑ Ali Pormohammad et al., "Effectiveness of COVID-19 Vaccines against Delta (B.1.617.2) Variant: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Studies", Vaccines, Dezember 2021
10. ↑ Chao Wu et al.: Serum neutralising activity against SARS-CoV-2 variants elicited by CoronaVac. Lancet Inf Dis. 27. Mai 2021. doi:10.1016/S1473-3099(21)00287-5
11. ↑ Benjam J. Cowling et al.: Vaccine effectiveness of one, two, and three doses of BNT162b2 and CoronaVac against COVID-19 in Hong Kong: a population-based observational study. Lancet Infect Diseases. 22. Oktober 2022, PMID 35850128
12. ↑ Kelvin Bryan Tan et al.: Comparative effectiveness of 3 or 4 doses of mRNA and inactivated whole-virus vaccines against COVID-19 infection, hospitalization and severe outcomes among elderly in Singapore. Lancet Reg Health West Pac. 29. Dezember 2022. PMID 36471699
13. ↑ Francisco Tsz Tsun Lai et al. "Carditis After COVID-19 Vaccination With a Messenger RNA Vaccine and an Inactivated Virus Vaccine", Annals of Internal Medicine, März 2022 doi:10.7326/M21-3700
14. ↑ Chris Ka Pun Mok et al., "Comparison of the immunogenicity of BNT162b2 and CoronaVac COVID-19 vaccines in Hong Kong", Respirology, Wiley, November 2021 doi:10.1111/resp.14191
15. ↑ C.B. Creech, S.C. Walker, R.J. Samuels: SARS-CoV-2 Vaccines. JAMA 325(13), 2021, S. 1318–1320. doi:10.1001/jama.2021.3199
16. ↑ Covid-19: China approves Sinovac vaccine for general public use. France24, 6. Februar 2021; zuletzt abgerufen am 18. April 2021.
17. ↑ EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. 4. Mai 2021, abgerufen am 4. Mai 2021. 
18. ↑ Pressemitteilung der WHO vom 1. Juni 2021; zuletzt abgerufen am 6. Juni 2021
19. ↑ Bolívia autoriza uso de vacinas Sputnik V e CoronaVac contra covid-19. noticias.uol.com.br, 6. Januar 2021.
20. ↑ Chinesische Sinovac-Vakzine in Indonesien zugelassen. 11. Januar 2021, abgerufen am 11. Januar 2021. 
21. ↑ Türkei lässt Sinovac-Impfstoff zu. 13. Januar 2021, abgerufen am 13. Januar 2021. 
22. ↑ Impfstart in Brasilien. 17. Januar 2021, abgerufen am 18. Januar 2021. 
23. ↑ Azerbaijan kicks off COVID-19 vaccination. 19. Januar 2021, abgerufen am 3. Februar 2021. 
24. ↑ Chile aprueba el uso de emergencia de la vacuna china de Sinovac contra covid-19. 20. Januar 2021, abgerufen am 3. Februar 2021. 
25. ↑ China approves Sinovac Biotech COVID-19 vaccine for general public use. 6. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021. 
26. ↑ Mexico approves Chinese COVID vaccines CanSino and CoronaVac. 11. Februar 2021, abgerufen am 11. Februar 2021. 
27. ↑ Cambodia Approves AstraZeneca and Sinovac Vaccines for COVID-19 Emergency Use. 12. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021. 
28. ↑ Thailand allows emergency use of Sinovac’s COVID-19 vaccine. 22. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021. 
29. ↑ Philippines approves Sinovac’s COVID-19 vaccine for emergency use. 22. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021. 
30. ↑ Malaysia approves Sinovac, AstraZeneca COVID-19 vaccines for use. 2. März 2021, abgerufen am 8. März 2021. 
31. ↑ Zimbabwe authorizes Sinovac, Sinopharm vaccines for emergency use. 10. März 2021, abgerufen am 13. März 2021. 
32. ↑ Panama approves emergency use of Chinese vaccine against COVID-19. 10. April 2021, abgerufen am 19. Januar 2022. 
33. ↑ Health Ministry: Covaxin vaccine approved use in Trinidad and Tobago. 8. November 2021, abgerufen am 15. Januar 2022. 
34. ↑ COVID-19: Oman approves use of Sinovac and Sputnik vaccines. 24. Juni 2021, abgerufen am 19. Januar 2022. 
35. ↑ Sinovac’s Covid-19 Shot Approved for Use in South Africa. 24. Juni 2022, abgerufen am 12. Juli 2022.