Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte war eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC.
Richtlinie 93/42/EWG | |
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| Titel: | Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte |
| Bezeichnung: (nicht amtlich) | Medizinprodukte-Richtlinie englisch: MDD (Medical Device Directive) |
| Geltungsbereich: | EWR |
| Grundlage: | EWGV, insbesondere Artikel 100a |
| Verfahrensübersicht: | Europäische Kommission Europäisches Parlament IPEX Wiki |
| In nationales Recht umzusetzen bis: |
1. Juli 1994 |
| Umgesetzt durch: | Medizinproduktegesetz (Deutschland) |
| Ersetzt durch: | Verordnung (EU) 2017/745 |
| Außerkrafttreten: | 25. Mai 2021 |
| Fundstelle: | ABl. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1–43 |
| Volltext | Konsolidierte Fassung (nicht amtlich) Grundfassung |
| Regelung ist außer Kraft getreten. | |
| Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union | |
Sie war das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie wurde zuletzt im Jahr 2007 über die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in großen Teilen modifiziert. Diese Änderungen wurden am 21. März 2010 in der EU national rechtswirksam.
Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von drei Jahren hat sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zum 25. Mai 2021 ersetzt.
Wie bei allen europäischen Richtlinien war es vorrangiges Ziel der Medizinprodukterichtlinie, den freien Warenverkehr zu ermöglichen. Dies belegt Artikel 2 der Richtlinie 93/42/EWG, der fordert:
„Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“
Die weiteren Artikel behandeln die verwaltungsmäßige Umsetzung und verweisen auf weitere rechtliche Verknüpfungen.
Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in jeweils nationales Recht erfolgte durch nationale Gesetze, in Deutschland und Österreich durch das Medizinproduktegesetz (Gesetz über Medizinprodukte). Die Schweiz, obschon weder Mitglied der Europäischen Union noch des Europäischen Wirtschaftsraumes, bezieht sich im Heilmittelgesetz (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte) ebenfalls auf diese Richtlinie und hat sie mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) im April 1996 praktisch übernommen und in Schweizer Recht umgesetzt.