Sputnik V [deutsch: ˈʃpʊtnɪk faʊ, ˈspʊtnɪk faʊ] (kyrillisch: Спутник V; offizieller Name: Гам-КОВИД-Вак, Gam-COVID-Vac) ist ein in Russland entwickelter Vektor-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und die dadurch verursachte Erkrankung COVID-19 (COVID-19-Impfstoff). Der Wirkstoff wurde am Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelt und in Russland als weltweit erstem Land zugelassen. Der Impfstoff wird vom russischen Unternehmen Biocad produziert.

Bis Mitte April 2021 war der Impfstoff in 59 Ländern zugelassen. Am 4. März 2021 begann die europäische Arzneimittelagentur EMA ein Rolling-Review-Verfahren zur Beurteilung der Daten zum Impfstoff. Das wurde nach dem russischen Überfall auf die Ukraine ausgesetzt.

Eine am Anfang Februar 2021 in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichte Studie bescheinigte Sputnik V eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent nach zwei Dosen bzw. von 73,1 Prozent nach der ersten Dosis. Einige Forscher, die diese Studienergebnisse nicht überprüfen konnten, zweifelten sie an und kritisierten eine „nicht vorhandene Nachvollziehbarkeit“ der Studiendaten. Sputnik wurde aus Mangel an Daten in der EU nicht zugelassen. Im September 2021 hat die WHO den Sputnik-V-Zulassungsprozess offiziell ausgesetzt, nachdem bei der Inspektion einer Produktionsstätte in Ufa Mängel festgestellt worden waren.

Name

Der Impfstoff ist nach dem ersten Weltraumsatelliten Sputnik 1 benannt. Das V steht für Victory (Sieg).

Eigenschaften

Der Impfstoff basiert auf zwei rekombinanten Adenovirus-Typen, dem Adenovirus Typ 26 (rAd26) für die Prime-Impfung und dem Adenovirus Typ 5 (rAd5) für die Boost-Impfung. Beide Vektoren tragen das Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Der Einsatz zweier verschiedener Adenovirustypen dient der Umgehung einer möglichen Vektorimmunität. Dies ergibt einen Wirksamkeitsvorteil gegenüber dem technologisch ähnlichen Impfstoff Vaxzevria, zuvor AZD1222, von AstraZeneca, der bei beiden Impfungen den gleichen Adenovirus-Typ nutzt. Ein weiterer Vorteil ist, dass Sputnik V zusätzlich in einer gefriergetrockneten Form existiert (Gam-COVID-Vac-Lyo, kyrillisch: Гам-КОВИД-Вак-Лио), die vakuumverpackt verschickt werden kann – vielleicht sogar bei Raumtemperatur.

Notfallzulassung und Studien

Kritik

Im September 2020 äußerte eine Gruppe, bestehend aus knapp 40 Wissenschaftlern aus verschiedenen Ländern, Zweifel an der Richtigkeit eines in The Lancet veröffentlichten Studienergebnisses aus der Phase I/II zu Sputnik V. Die Gruppe richtete eine Note of Concern an die Autoren der Studie und an den Herausgeber von The Lancet.

Auch nach der am 2. Februar 2021 in The Lancet veröffentlichten Phase-III-Wirksamkeitsstudie zu Sputnik V bemängelten Wissenschaftler die mangelnde Nachvollziehbarkeit der Daten. Da nicht alle Primärdaten, auf die sich jene Phase-III-Studie zu Sputnik V berufe, zugänglich seien, könnten sie (Stand 8. März 2021) den Wirksamkeitsgrad des Sputnik-V-Impfstoffes nicht hinreichend prüfen. Auch ein russischer Epidemiologe, Vizepräsident einer Gesellschaft für transparente Forschung, äußerte Zweifel und kritisierte die mangelnde Transparenz.

Die in die Slowakei Anfang März 2021 gelieferten 200.000 Dosen wurden von der nationalen Arzneimittelagentur anfangs nicht freigegeben, da sich der gelieferte Impfstoff von dem Impfstoff unterscheide, über dessen Wirksamkeit im Februar 2021 in The Lancet berichtet wurde. Es fehlten Daten des Herstellers. Die Zulassungsbehörde empfahl, eine Genehmigung der Europäischen Arzneimittelagentur abzuwarten. Etwas mehr als 18.500 Menschen wurden in der Slowakei mit Sputnik V geimpft. Die Slowakei beendete die Impfung mit Sputnik V und verkaufte 160.000 ungenutzte Impfstoffdosen zurück an Russland.

Die brasilianische Arzneimittelbehörde ANVISA lehnte Ende April 2021 den Import und die Verwendung des Sputnik-V-Impfstoffes ab. Die eingereichten Unterlagen hätten Mängel und Lücken aufgewiesen. In untersuchten Impfstoffproben seien vermehrungsfähige Adenoviren gefunden worden. Normalerweise jedoch sollte eine Deaktivierung des Gens, das für die Replikation der Vektorviren erforderlich ist, eine Vervielfältigung im Körper des Impflings verhindern. Das Risiko potentieller Auswirkungen sei nicht bekannt. Es seien keine Daten vorgelegt worden, die die Sicherheit belegten. Die Entscheidung der Behörde, den Antrag auf den Import von Sputnik V abzulehnen, basiere auf dem Vorsorgeprinzip, erklärte der Generaldirektor für Medikamente bei Anvisa, Gustavo Mendes, gegenüber dem Nachrichtensender CNN. Seit 4. Juni 2021 gilt für 6 Bundesstaaten eine Notfallzulassung mit einigen Auflagen.

Zulassung

Wegen fehlender Daten ist der Impfstoff durch die europäische Arzneimittel-Agentur nicht zugelassen. und das Zulassungsverfahren wurde im März 2022 ausgesetzt. Daher erreicht man in Deutschland durch eine Impfung mit Sputnik V nicht die Einstufung als Geimpfter.

Sputnik Light

Am 6. Mai 2021 wurde in Russland Sputnik Light (Спутник Лайт) als neuer Impfstoff vorläufig zugelassen. Es handelt sich um eine Einzeldosisvariante (One-Shot) des Zweikomponentenimpfstoffs Sputnik V, bestehend aus dessen Komponente für die erste Impfung, welche auf dem Adenovirus-Typ-26-Vektor basiert. Die Wirksamkeit wird mit 79,4 Prozent angegeben. Die Dauer des Schutzes sei kürzer als bei der Doppelimpfung, allerdings trete die Wirkung schneller ein. Der Impfstoff kostet weniger als 10 US-Dollar und kann bei normaler Kühlschranktemperatur von 2 bis 8 °C gelagert werden. Wie der RDIF angibt, sei Sputnik Light für den Export vorgesehen, um bei akuten Ausbrüchen große Gruppen in kürzerer Zeit immunisieren zu können. In Russland solle weiterhin mit dem Zwei-Dosen-Impfstoff Sputnik V immunisiert werden.

Sputnik M

Sputnik M (auch GamCovidVac M) ist eine Variante des Sputnik-Impfstoffs zur Anwendung bei Menschen zwischen 12 und 17 Jahren. Er wird in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht.

Weblinks

• Offizielle Website von „Sputnik V“ (arabisch, englisch, chinesisch, französisch, portugiesisch, russisch, spanisch, tagalog)
• Hennes Elbert, Sonja Salzburger: Russischer Impfstoff – Wie funktioniert Sputnik V? In: sueddeutsche.de. 27. März 2021; abgerufen am 30. März 2021 (Video): „Laut Stiko-Chef Thomas Mertens ist der russische Corona-Impfstoff „clever gebaut“. Wie er sich von den in der EU zugelassenen Präparaten unterscheidet.“ 

Einzelnachweise